Что такое МСИ

Настольная книга для лабораторий и испытательных центров – ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», по которому они осуществляют свою деятельность и выстраивают систему менеджмента качества. В соответствии с этим документом лаборатории должны принимать участие в проверке квалификации или участвовать в межлабораторных сличительных испытаниях, отличных от проверок квалификации.

Политику в части квалификации компетентности лабораторий определяет Федеральная служба по аккредитации . Она рекомендует лабораториям принимать участие в программах МСИ не реже одного раза в год. А раз в пять лет лаборатории необходимо принять участие в испытаниях по всем методам, которые у нее есть в области аккредитации.

Как проходят межлабораторные сличительные испытания

Основные требования к проведению проверки квалификации прописаны в ГОСТ ISO/IEC 17043–2013. Разработка программ проведения проверки квалификации начинается с планирования . График проведения межлабораторных сличительных испытаний на будущий год составляют во второй половине текущего года. Как правило, в график вносят наименование показателей исследований, наименование объекта исследований, сроки проведения проверки квалификации и стоимость услуги.

В планирование проверки квалификации также входит:

• подготовка образцов

• обеспечение и доказательство однородности и стабильности образцов;

Справка

Провайдер должен обеспечить получение каждым участником сопо­ставимых образцов и сохранение стабильности образцов на протяжении всего време­ни выполнения проверки квалификации. Для подтверждения выполнения этого требования обычно проводятся испытания не менее чем 10 образцов.

По воз­можности провайдер должен использовать статистически случайную выборку представительного количества образцов для проверки квалификации из всей партии испытуемого ма­териала, с тем чтобы оценить его однородность. Оценка однородности должна выполняться после упаковывания образцов в их окончательном виде и перед распределением между участниками. Исключение: когда исследования стабильности материала указывают на необходимость хранения образцов в общей массе.

Достаточная стабильность образцов для проверки ква­лификации может гарантировать, что они не будут подвергаться никаким значительным изменениям на протяжении всего времени выполнения проверки, включая хранение и транс­портировку. Если это невозможно, то стабильность должна быть количественно оценена и рассматри­ваться как дополнительный вклад в неопределенность измерения, связанную с приписанным значе­нием образца для проверки квалификации, и/или учитываться критерием, используемым для оценки.

Если образцы для проверки квалификации, подготовленные для предыдущих туров, сохра­няются для дальнейшего использования, то значения показателей, предназначенных для определения в программе проверки квалификации, должны подтверждаться провайдером проверки квалификации до распределения образцов.

В случаях, когда испытания на однородность и стабильность неприменимы, провайдер проверки квалификации должен продемонстрировать достаточность для цели проверки квалификации процедур, используемых для сбора, изготовления, упаковки и распределения образцов для проверки квалификации. Однородность и стабильность рассчитывается методами статистической обработки в соответствии с п.4.4.4 и 4.4.5 ГОСТ ISO/IEC 17043–2013.

подробнее

• выбор методики исследований

Логическим завершением подготовительного этапа является программа проверки компетенции, которая рассылается участникам.

Следующим этапом реализации межлабораторных исследований является реализация программы проверки квалификации .

Это включает в себя:

• распределение образцов ;

• сбор данных и оценка соответствия представленных данных требованиям программ.

Следующий этап – это анализ данных и оценивание результатов программы проверки квалификации. У провайдера должны быть разработаны и внедрены процедуры для проверки достоверности ввода данных, передачи данных, статистического анализа и отчетности. В ходе анализа данных должны быть получены итоговые статистики и статистики функци­онирования, а также сопутствующая информация, согласующаяся со статистическими методами про­граммы проверки квалификации.

Влияние выбросов на итоговые статистики должно быть минимизировано с помощью использования робастных методов или подходящих критериев для обнаружения стати­стических выбросов.

Далее проводится оценивание характеристик функционирования. Провайдер должен использовать методы оценивания, которые соответствуют цели программы проверки квалификации. Оценивание проводится только штатным персоналом провайдера. Может быть предусмотрено, что провайдер должен предоставить:

• итоговую характеристику функционирования в сравнении с предварительными ожиданиями, принимая во внимание неопределенности измерений;

• комментарий по разбросу результатов внутри и между участниками и сравнение с любыми предыдущими турами проверки квалификации;

• различие методов или методик;

• возможные источники ошибок в отношении выбросов и предложения по улучшению выполне­ния испытаний;

• консультации и обратную связь с участниками с целью их обучения как часть постоянных про­цедур по усовершенствованию квалификации участников;

• комментарий по ситуации, когда исключительные факторы делают оценку результатов и комментарии по харак­теристике функционирования невозможными;

• любые другие предложения, рекомендации или общие комментарии;

• выводы.

Отчеты по проверке квалификации должны быть понятными и исчерпывающими и включать данные, содержащие результаты всех участников вместе с указанием характеристик функционирования отдельных участников. Отчет утверждается только штатными сотрудниками провайдера.

Если необходимо выпустить новый или исправленный отчет программы проверки квалифи­кации, он должен иметь уникальную идентификацию, ссылку на исходный отчет и обоснование для внесения исправлений или публикации нового отчета.

Отчеты должны быть предоставлены участникам в соответствии с графиком. При взаимодействии с участниками должны быть соблюдены правила конфиденциальности.

Зачем участвовать в МСИ

В настоящий момент отношение к межлабораторным сличительным испытаниям все еще остается двояким. Некоторые лаборатории считают их «обязаловкой» и дополнительным уровнем контроля. Но я всегда всех призываю относиться к МСИ как к возможности оценить себя. Очень важно, чтобы лаборатория выдавала достоверные результаты, так как это основной показатель ее работы, а МСИ – как раз способ проверить свою квалификацию: насколько хорошо, насколько достоверно, насколько качественно мы делаем этот метод исследования.

Бывает так, что методики вводятся в РФ путем перевода зарубежных, при этом их валидацию проводят на узком количестве продуктов, а распространяют, например, на все пищевые продукты. Это чревато тем, что такими методами можно найти в продукции что-то, например подсластитель, которого там и нет. От этого роль МСИ, которые позволяют выявить подобные случаи, еще более возрастает.

Если лаборатория получает неудовлетворительные результаты по МСИ, это не повод убиваться. Просто нужно понять, где произошла ошибка и как ее исправить.

Может быть, проблема в реактивах и нужно повторно закупить их у другого поставщика, возможно, лаборант проводит операции с ошибками и его нужно дополнительно обучить. Так лаборатория может определить свои слабые места и улучшить свою работу.

После проведения корректирующих мероприятий лаборатория может снова подать заявку на МСИ. У того же или другого провайдера в зависимости от их графика проведения исследований.

Для чего нужен аккредитованный провайдер

Участвовать в межлабораторных сличительных испытаниях можно тремя способами:

1. Лаборатории могут самостоятельно проводить исследования .

2. Участвовать в МСИ, организованном неаккредитованным провайдером.

3. Участвовать в МСИ, организованном аккредитованным провайдером.

К сожалению, в текущий момент не по всем методам есть аккредитованный провайдер МСИ, но с течением времени ситуация становится все лучше. Аккредитацией провайдеров занимается Росаккредитация.

При прохождении аккредитации провайдеру необходимо доказать свою компетентность и независимость. Это довольно сложная процедура и для ее прохождения необходимо выстроить систему менеджмента качества на основе ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012. Стандарт основан на лучших международных практиках и признан в международном сообществе.

Аккредитация гарантирует, что провайдер компетентен и непредвзят, а следовательно, результаты МСИ будут точные и достоверные. Это важно как для самих лабораторий, так и для их заказчиков.