Лаборатории под контролем

МетрологияPRO: На что должна ориентироваться медицинская организация при выборе лабораторного оборудования?

Виталий Звонарёв: При подборе лабораторного оборудования медицинская организация должна строго следовать установленным стандартам оснащения клинико-диагностических лабораторий и применять комплексный подход. Правильный выбор оборудования позволяет обеспечить своевременность, достоверность и безопасность лабораторных исследований, обеспечивая высокий уровень медицинского обслуживания населения.

Подбор включает тщательную оценку ряда ключевых факторов:

1. Оценка условий эксплуатации и размера помещения: перед приобретением оборудования важно определить габариты помещений, в которых оно будет размещено. Учитываются также требования санитарных норм относительно вентиляции, освещения и температурного режима;

2. Соответствие потребностям лаборатории: выбранное оборудование должно соответствовать специфике выполняемых исследований, количеству и типу проводимых анализов. Необходимо учитывать планируемые объемы работ: количество поступающих ежедневно биоматериалов и сроки обработки результатов;

3. Производительность и мощность оборудования: подбор осуществляется исходя из возможностей обработать запланированный объем биологических проб за один рабочий день. Оборудование должно обеспечивать высокую производительность, точность измерений и надежность функционирования.

Для организации эффективной работы современной медицинской лаборатории необходимо наличие следующего ключевого оборудования:

• биохимические анализаторы: используются для определения уровня различных веществ в организме пациента (глюкоза, холестерин, билирубин и другие);

• гематологические анализаторы: предназначены для анализа показателей крови (количество эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и т.п.);

• иммунохимические анализаторы: применяются для выявления антигенов и антител методом хемилюминесценции, включая исследования гормонов и маркеров инфекций;

•  анализаторы мочи (мочевые станции): позволяют быстро проводить диагностику заболеваний почек, мочевыводящих путей и других органов мочеполовой системы;

• коагулометры: служат для измерения показателей свертывания крови, необходимых для диагностики нарушений гемостаза;

• оборудование для мониторинга критических состояний пациентов: аппараты экспресс-анализа газов крови, кислотно-щелочного состояния организма и глюкозы. 

Эльмира Кутуева: Фактором, который существенно повлиял на развитие лабораторной базы в нашей стране, стала эпидемия COVID-19. Но и после нормализации эпидемиологической обстановки рынок лабораторного оборудования продолжает расти, например, в 2024 году в России было сделано 417 млн анализов.

Национальное рейтинговое агентство считает, что рынок коммерческих медицинских анализов вырастет уже к концу 2025 года на 25% и составит 175-180 млрд рублей

Косвенно это подтверждается открытием в городах-миллионниках пунктов приема анализов: на март 2025 года их количество, по данным «2ГИС», составляет 7944 точки.

Это свидетельствует о значительном интересе к рынку медицинских анализов и, соответственно, лабораторного оборудования.

На какие параметры следует обращать внимание, выбирая лабораторное оборудование?

Опираясь на имеющиеся потребности и запросы потенциальных заказчиков, следует учитывать следующие моменты:

• тип исследований (биохимический, гематологический и другие);

• доля срочных исследований с разбивкой по направлениям диагностики;

• виды тестов, которые планируется проводить на оборудовании. Так, для лечебных учреждений можно использовать отчет по номенклатуре и количеству выполненных исследований за предыдущий период;

• потребность в дополнительных видах/объемах лабораторных исследований. Для лечебных учреждений следует указать необходимые, но отсутствующие в собственной лаборатории виды исследований.

Сбор и систематизация этих данных помогут определиться с тем, какой тип лабораторного оборудования отвечает потребностям клиники или лаборатории.

Кроме того, следует заранее определиться с режимом работы лаборатории (количество рабочих дней и часов в день), типом анализатора (автомат, полуавтомат), количеством каналов для независимого исследования образцов.

Также важным моментом является гарантийное и сервисное обслуживание оборудования.

Не менее важно предоставить производителю данные о помещении, в котором будет располагаться оборудование, чтобы понять, возможна ли в нем его эксплуатация. Для этого потребуется подготовить комплект документов, куда входят:

• план лаборатории с размерами помещений;

• план инженерных коммуникаций лаборатории, включая систему кондиционирования воздуха и вентиляции;

• схема электроснабжения;

• схемы водоснабжения и канализации.

Одним из ключевых трендов как мирового, так и отечественного рынка лабораторного оборудования являются цифровизация и автоматизация процессов: использование современных технологий снижает количество ошибок и время на выполнение рутинных процессов. Соответственно, повышается эффективность работы лаборатории в целом, и это важно учитывать при выборе любого современного лабораторного оборудования.

При выборе оборудования надо учесть наличие медицинской и лабораторной информационных систем, а также необходимость штатной должности ИТ-сотрудника, закрепленного за лабораторией

Учет всех этих факторов поможет выбрать экономически эффективную модель лабораторного оборудования с учетом соответствия требованиям к качеству и безопасности.

МетрологияPRO: Расскажите о влиянии санкций на рынок лабораторного оборудования для медицины. Как вы оцениваете доступность российских устройств и аналогов зарубежного оборудования?

Виталий Звонарёв: К сожалению, на сегодняшний день рынок медицинской техники испытывает нехватку отечественного оборудования для клинических диагностических лабораторий (КДЛ). Медицинские учреждения вынуждены полагаться преимущественно на продукцию зарубежных производителей.

Во-первых, большинство ведущих мировых компаний, производящих высокоточное медицинское оборудование, таких как Agilent, Thermo Fisher Scientific, Diagnostic Grifols и другие, покинули российский рынок вследствие введенных санкций. Ранее именно эта техника была наиболее востребована среди российских заказчиков благодаря своему качеству и надежности.

Во-вторых, наложение ограничений привело к дефициту необходимого медицинского оборудования и реактивов, используемых для диагностики различных заболеваний. Лаборатории столкнулись с трудностями в обеспечении бесперебойного функционирования процессов анализа и тестирования.

Однако важно отметить, что ситуация постепенно стабилизируется. Российские разработчики активно проводят испытания новых моделей оборудования, адаптированных под потребности отечественных медучреждений. Уже начат процесс сертификации ряда приборов и материалов, необходимых для лабораторных исследований. Новые устройства проходят проверку качества и безопасности, а также получают необходимые разрешительные документы от государственных органов здравоохранения, позволяющие их легально ввозить, продавать и применять в клинической практике.

Эльмира Кутуева: С марта 2022 года российский рынок покинули более 20 зарубежных производителей, чьи продуктовые линейки включали в себя реагенты для лабораторного оборудования. По экспертным оценкам, альтернативные варианты (прежде всего, китайского производства) можно найти как минимум для 75% реагентов от ушедших поставщиков. Анализ производителей и поставщиков реагентов – тоже важный аспект для выбора и обеспечения дальнейшей бесперебойной работы.

Уход западных брендов вместе с отсутствием российских альтернатив предоставил новым игрокам рынка перспективы для роста. В выигрыше оказались прежде всего китайские производители, выпускающие широкий диапазон различного оборудования для лабораторий. Это может быть как бюджетное оборудование, так и модели премиального сегмента, функционал и качество изготовления которых сопоставим с европейскими и американскими брендами. Учитывая геополитическое сближение России и Китая, упрощены процедуры оформления необходимой документации для скорейшего допуска на рынок. Все эти факторы важно учитывать при выборе оборудования с учетом перспективы не только закупок, но и дальнейшего сервисного обслуживания.

Впрочем, российские производители тоже прилагают усилия по занятию освободившихся ниш. Обладая сильной научной и инженерной школой, отечественные участники рынка заинтересованы в получении актуальных технологических и производственных решений. Вместе с мерами господдержки (гранты, субсидии, льготные кредиты) это позволяет ускорить процесс разработки отечественных продуктов и решений.

Алексей Образцов: На текущий момент в области лабораторной диагностики импортозамещение только набирает обороты. Буст этому процессу дают госпрограммы, направленные на модернизацию системы здравоохранения. В лабораторной диагностике доля импорта остается выше 90%. Происходит перераспределение между западными и азиатскими производителями, но поскольку речь идет о тяжелом, дорогом оборудовании, то процесс это небыстрый.

Также важна сочетаемость комплексов в производственной линейке, надежность и функциональность оборудования – к китайскому оборудованию отношение осторожное. Например, свой новый лабораторный хаб для гематологических, биохимических, иммунохимических исследований, который был открыт в Петербурге в прошлом году, мы оснастили преимущественно техникой, произведенной в США.

МетрологияPRO: Расскажите о требованиях к точности оборудования, используемого для проведения медицинских анализов?

Виталий Звонарёв: Идеальные показатели лабораторных исследований – скорее, труднодостижимый идеал, поскольку организм человека представляет собой сложную систему, где различные факторы влияют на уровень измеряемых показателей. Например, один и тот же показатель может иметь повышенные или пониженные значения при различных заболеваниях или патологических состояниях организма.

Погрешность измерений способна исказить действительное значение исследуемого показателя, поэтому для минимизации погрешности рекомендуется оснащать лаборатории современным оборудованием с высокой степенью точности измерений. Если же врач сомневается в достоверности полученных результатов лабораторного анализа, выполненных на конкретном приборе, он может провести дополнительные исследования с использованием альтернативных методов диагностики, таких как микроскопия. Этот подход позволяет получить дополнительную информацию и подтвердить или опровергнуть первоначальные выводы, обеспечивая более точное представление о состоянии пациента.

Алексей Образцов: Все устройства, используемые для медицинских анализов, должны соответствовать строгим стандартам, которые регулируются как на международном уровне, так и на уровне Российской Федерации. Для большинства анализаторов допускается погрешность не более 1-2%. Для высокочувствительных исследований (например, гормональных тестов или ПЦР) погрешность должна быть минимальной – менее 0,5%. Оборудование должно обеспечивать стабильные результаты при многократных анализах одного и того же образца. Международные стандарты, такие как ISO 15189, устанавливают требования к точности и качеству оборудования. Для обеспечения точности лаборатории внедряют программы внутреннего контроля качества, чтобы оперативно выявлять и устранять отклонения, проводят регулярную калибровку и участвуют в программах внешнего контроля качества. Например, EQAS от Bio-Rad и ФСВОК.

МетрологияPRO: Расскажите, каким государственным нормам должны соответствовать медицинские лаборатории и как они проходят аккредитацию?

Алексей Образцов: Лаборатория обязана соблюдать международные и национальные стандарты, такие как ISO 15190:2020 «Медицинские лаборатории – Требования к безопасности». Они регламентируют порядок обращения с биоматериалами, использование средств индивидуальной защиты, требования к вентиляции, освещению и другим аспектам, связанным с безопасностью. В России аналогичные требования закреплены в санитарных правилах и нормах, которые регулируют работу медицинских учреждений, в том числе лабораторий. 

Одним из важнейших шагов в обеспечении безопасности является минимизация рисков при работе с биологическими материалами и реагентами. Сотрудники обязаны использовать СИЗы: халаты, перчатки, маски, а при необходимости – защитные очки или щитки. Все действия с биологическими образцами, особенно потенциально инфекционными, должны выполняться в специально оборудованных зонах, например, в ламинарных шкафах или биобоксах. Такие меры предотвращают контакт сотрудников с опасными веществами и исключают случайное загрязнение окружающей среды. 

Каждый новый сотрудник обязан пройти инструктаж по технике безопасности обращения с оборудованием, реагентами и биоматериалами, а также по действиям в случае аварийных ситуаций. Для работы с конкретными приборами сотрудники проходят специализированное обучение, которое повторяется регулярно. Также важно соблюдать стандарты безопасности использования лабораторного оборудования. Перед началом работы все приборы проходят проверку на исправность и калибровку.

Аккредитация лаборатории начинается с внутренней подготовки. Руководство лаборатории формирует рабочую группу, которая отвечает за сбор необходимых документов и анализ текущей деятельности: аудит оборудования, проверку квалификации персонала, оценку используемых методик и стандартов работы. 

Важно убедиться, что лаборатория отвечает всем требованиям нормативных актов и стандартов, таких как ГОСТ Р ИСО 15189:2020, регламентирующий качество и компетентность медицинских лабораторий. 

Далее подается заявка в аккредитационный орган, который проводит предварительный анализ документации. После этого назначается аудит лаборатории, в ходе которого независимые эксперты проверяют ее деятельность на соответствие заявленным стандартам. Аудит включает осмотр помещений, проверку оборудования, оценку соблюдения санитарных норм и анализ процедуры выполнения медицинских исследований.

Стоимость аккредитации варьируется в зависимости от объема проверок, размера лаборатории и перечня предоставляемых услуг. Важно отметить, что аккредитация – это не разовая процедура. Лаборатории обязаны регулярно подтверждать свой статус, что также требует дополнительных затрат. 

Организацией аккредитации обычно занимается руководитель лаборатории, главный врач клинико-диагностической лаборатории, юрист и специально назначенный сотрудник, который действует как координатор. Также важна работа всех сотрудников лаборатории: каждый должен быть готов к проверке.