Метрологические службы на медпроизводстве

Метрологические задачи медпроизводства

Метрологическая служба предприятия, занимающегося производством медицинских приборов, обеспечивает организационное и техническое проведение всех видов измерений: необходимых в ходе основного технологического процесса изготовления оборудования, а также при поверке приборов. Именно метрологи рассчитывают нужную производительность, точность и экономический эффект прибора с соблюдением всех технических и нормативных требований.

Также метрологические службы на производстве медицинских изделий ведут контроль за точностью работы оборудования, которое требует поверки, калибровки, проводят аттестацию методик выполнения измерений, метрологическую экспертизу всех видов технической и нормативной документации, в том числе технических заданий, проектно-конструкторской и т.д. Метрологическая служба также отвечает за проведение обучения и повышение квалификации персонала в сфере метрологического обеспечения, контрольных проверок и других мероприятий, направленных на поддержание должного технического уровня производства, способствует внедрению современных технологий и средств измерения, научной работе. Кроме того, представители метрологической службы принимают участие в подготовке и аттестации производств, испытательных подразделений и систем контроля качества выпускаемой продукции.

Работа метрологической службы позволяет решать две ключевые задачи на производстве:

1. обеспечить корректность производственного процесса и, как следствие, получить на выходе качественный продукт (что, в свою очередь, вносит ценный вклад в качество диагностики и лечения);
2. создать комфортные и безопасные условия труда, повысить производительность.

Какими законами регулируется медицинская метрология

Основной закон, который действует в РФ по любым направлениям метрологии, – это Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», который распространяется на все области, входящие в сферу госрегулирования, в том числе и медицину. В этих сферах требования к качеству работы производимых приборов повышены и подлежат регулярному контролю. Метрология в медицине используется при проектировании, производстве и эксплуатации медицинских изделий, при экспертизе проектной документации, поверке средств измерений, аттестации методик измерений, испытании стандартных образцов или средств измерений. Метрологи обеспечивают точность работы медицинских приборов и, как следствие, надлежащее качество медицинской помощи. Приборы, не прошедшие процедуру поверки и относящиеся к средствам измерений (постановление от 16 ноября 2020 года N 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»), не могут быть использованы в медицинских учреждениях. То есть все медицинские приборы, от простого термометра до рентген-аппарата, должны соответствовать определенным критериям точности.

В постановлении Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 года N 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» есть раздел о здравоохранении. Там указаны все виды средств измерений, которые необходимо поверять. Средства, не входящие в этот перечень, не требуют обязательной поверки, но могут быть поверены или калиброваны на добровольных началах. К примеру, термометр входит в сферу госрегулирования и нуждается в поверке, а электрокардиограф – нет. Но мы внесли электрокардиограф нашего производства в реестр как средство измерений утвержденного типа (что гарантирует определенную точность, погрешность), которое мы можем поверять (проводим эту процедуру по желанию клиентов).

Медицинские СИ, относящиеся к сфере госрегулирования, можно разделить на следующие основные группы:

• измерение температуры тела человека контактным методом;
• измерение веса (массы) человека;
• измерение роста человека;
• измерение силы, развиваемой какой-либо группой мышц человека;
• измерение дозированной по мощности физической нагрузки;
• измерение артериального давления крови (неинвазивное);
• измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха;
• измерение процентного содержания кислорода во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях;
• измерение процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях;
• измерение массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе;
• измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз;
• измерение интенсивности тестовых тональных звуковых сигналов различной частоты при воздушном и костном звукопроведении;
• измерения при лучевой терапии поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе: при внешнем облучении, при внутритканевом и полостном облучении;
• измерения при рентгенодиагностических исследованиях: поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе; произведения дозы (кермы в воздухе) на площадь; произведения дозы (кермы в воздухе) на длину для компьютерной томографии;
• измерение мощностей амбиентного и направленного эквивалентов доз на рабочих местах персонала и индивидуального эквивалента дозы для персонала;
• измерение активности радионуклидов в препаратах, применяемых для микробиологических исследований, диагностики и лечения заболеваний;
• измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования.

Медицинская метрологическая лаборатория

В помещении лаборатории должны поддерживаться определенные климатические показатели, такие как температура, влажность, а также контролироваться основные параметры электросети (частота, напряжение и сила тока). Сотрудники лаборатории при проведении работ должны учитывать показатели атмосферного давления, так как факторы окружающей среды не должны влиять на точность поверки.

Лаборатория должна быть оснащена рабочими эталонами единиц величин, испытательным и вспомогательным оборудованием, средствами измерений, а также СИ для контроля условий поверки: прибором для измерений параметров сети, термогигробарометром и другими.

Справка

«Торговый Дом МедМос» – российский производитель и ведущий поставщик медицинского оборудования. Продукция компании используется в оснащении лечебных учреждений, поставляется в рамках федеральных программ. В ассортименте более 1000 наименований современной техники. Дилерская сеть охватывает всю территорию России.

Компания имеет собственные производственные мощности, сервисный центр и аккредитованную поверочную лабораторию, что позволяет строить эффективную логистику и развивать систему контроля качества.

«Торговый Дом МедМос» участвует в научных и клинических исследованиях, сотрудничает с государственными структурами в области медицины и социальной защиты.

подробнее

В 2021 году в компании «Торговый Дом МедМос» открылась собственная аккредитованная поверочная лаборатория. В ней поверяются как собственные медицинские изделия, так и приборы других производителей: пульсоксиметры, тонометры, электрокардиографы, термометры, мониторы пациента. Компетенции лаборатории постепенно расширяются. Сейчас в ней работает три человека.

Решение о создании лаборатории было продиктовано положением на рынке метрологических услуг в то время. Как производителя компанию не устраивали ни цены, ни сроки предоставления услуги на аутсорсе, так как медицина относится к социально значимой сфере и требует особенно внимательного подхода к логистике и управлению цепями поставок. Открытие собственной лаборатории позволило решить проблему «узкого места», сократить логистическое плечо и повысить уровень сервиса.

Сейчас процедура поверки начинается с поступления в лабораторию заявки на поверку. Заявка рассматривается на возможность проведения поверки и при положительном решении запрашивается поверяемый прибор. Затем в соответствии с актуальными методическими рекомендациями проверяются условия и оснащенность оборудованием для проведения работ. Далее, следуя методическим рекомендациям, медицинское изделие поверяется. При получении положительных результатов они вносятся в базу ФГИС «АРШИН», а также в сопутствующие лабораторные журналы.

В декабре 2022 года лаборатория компании прошла процедуру подтверждения компетенции и параллельно сделала расширение в области аккредитации на электрические магнитные величины и теплофизические свойства.

«Медицинский» метролог

В идеале метролог, планирующий связать свою деятельность с работой в поверочной лаборатории для медприборов, должен иметь высшее образование и стаж работы не менее трех лет. Однако к работе допускаются и специалисты со средним профессиональным образованием и стажем работы от года, но прошедшие курсы повышения квалификации в аккредитованных образовательных организациях по тем группам средств измерений, с которыми они планируют работать. Например, если метролог собирается заниматься поверкой термометров, он должен пройти обучение по теплофизическим и температурным средствам измерений.

Согласно последним изменениям в законодательстве, сотрудники метрологических лабораторий, состоящие в штате и выполняющие работу по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, должны обеспечивать проведение работ по не менее чем половине включенных в область аккредитации лаборатории позиций. Это требование вступило в силу 1 сентября 2023 года в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 23 января 2023 года № 24.

Компетенции специалистов поверочных лабораторий контролирует руководитель лаборатории, а также ФСА во время прохождения лабораторией процедуры аккредитации.

Также, помимо профессиональной подготовки, для метролога, работающего в сфере медицины, очень важны и личные качества: технический склад ума, аккуратность, ответственность, осознание важности своей работы. Ведь от точности работы медицинского прибора в конечном итоге зависят здоровье и жизнь человека.