Росстандарт официально утвердил первый в России национальный стандарт в области биопечати – ГОСТ Р 72595-2026 под названием «Трехмерная биопечать эквивалентов тканей и органов. Базовые принципы. Термины и определения».
Этот стандарт устанавливает ключевые термины и определения, которые будут использоваться в научных исследованиях, технических разработках и промышленном производстве. Он также закрепляет основные принципы технологии, что является важным шагом для дальнейшего развития одного из самых перспективных направлений современной биомедицины. Трехмерная биопечать, как определено в стандарте, представляет собой аддитивную технологию, позволяющую создавать эквиваленты тканей и органов с помощью биологических материалов природного происхождения, которые могут содержать клетки и продукты их жизнедеятельности для восстановления утраченных функций организма.
Документ также устанавливает требования к биочернилам, которые должны обладать необходимыми реологическими и биологическими свойствами для формирования трехмерных структур. Кроме того, стандарт определяет биопринтер как программно-аппаратный комплекс, который обеспечивает послойное создание объектов на основе цифровой модели.
Принятие ГОСТа создает условия для прозрачного перехода от лабораторных исследований к промышленному внедрению и серийному производству биомедицинских изделий. Документ формирует основу для новой отрасли, устанавливая единые правила для существующих участников рынка и будущих технологических компаний. Он также способствует интеграции российских разработок в глобальный контекст, налаживая взаимодействие с международными партнерами, включая фармацевтические компании, которые заинтересованы в альтернативных методах тестирования лекарств.
Развитие этого направления соответствует стратегическим целям, поставленным на государственном уровне. В апреле 2025 года Президент России Владимир Путин поручил создать межотраслевой центр аддитивных технологий, который будет заниматься ускоренным внедрением решений для медицинской отрасли. Утверждение ГОСТ Р 72595–2026 является важным шагом в формировании нормативной базы для передовых биомедицинских технологий, обеспечивая их масштабирование, безопасность и практическое применение в здравоохранении.
Управляющий партнер компании «3Д Биопринтинг Солюшенс» Юсеф Хесуани отметил, что развитие трехмерной биопечати в стране до этого момента происходило преимущественно в рамках отдельных исследовательских проектов. Теперь же появление национального стандарта переводит эту сферу на системный уровень, обеспечивая единые требования, терминологию и подходы, необходимые для масштабирования технологий и их внедрения в практику.
Софья Сапун, руководитель практики по отраслевому взаимодействию Ассоциации «ТП БиоТех2030», подчеркнула, что при разработке стандарта был учтен международный опыт и документ прошел всестороннее обсуждение среди экспертов из различных отраслей.
Разработка стандарта осуществлялась в рамках консорциума «Инженерия здоровья» под руководством НИТУ МИСИС с активным участием Ассоциации «Технологическая Платформа БиоТех2030» и компании «3D Биопринтинг Солюшнс». Принятие этого документа стало результатом консолидации научного и промышленного потенциала, направленной на формирование единого понятийного и технологического пространства в области трехмерной биопечати. Стандарт вступает в силу с 1 сентября 2026 года.
Источник: Росстандарт
распечатать статью