Дискуссионная площадка «ГОСТ ISO 13485. Чего он требует от предприятий? Мнения органов по сертификации, экспертов ВНИИМТ, НИК и представителей Росздравнадзора»
14 августа 2025 г. 
12.30-16.30
Ключевые цели дискуссионной площадки:
- Прийти к единому мнению о понимании требований ГОСТ ISO 13485 всем основным участникам рынка оценки исполнения требований
- Зафиксировать все решения, между основными ключевыми партнерами рынка оценки.
- Опубликовать в общий доступ достигнутые решения для упрощения работы предприятий, экспертов, для консенсуса по спорным вопросам.
- Необходимость внедрения требований стандарта
- Необходимость и важность валидации программного обеспечения (ПО), используемого в СМК
- Важность управления рисками – и необходимость при этом использовать ГОСТ ISO 14971. именно в жизненном цикле продукции (с учетом наличия пунктов требований о корректирующих и предупреждающих действиях)
- Что же такое файл менеджмента риска? Как его правильнее формировать.
- Что же такое файл медицинского изделия.
- Аутсорсинг, закупка или дистрибуция?
- Что подразумевать под файлом проектирования и разработки.
- Почему появилось понятие критические поставщики, и что с ними делать.
- Вопросы исключений из стандарта некоторых пунктов. Нюансы.
Модератор:
Юхов Александр Валентинович
Действующий аудитор по сертификации систем менеджмента качества и систем, в том числе в области производства медицинских изделий, систем менеджмента в области охраны труда и профессиональной безопасности, аттестованный аудитор. Аудитор по сертификации систем менеджмента качества «Интергазсерт». Член ВОК (Всероссийская организация по качеству). Эксперт премии РФ в области качества.
Спикеры:
Турапин Михаил Викторович
Помощник руководителя Федеральной службы по аккредитации, к.т.н.
Бавыкин Артем Павлович
Эксперт ОС СМ ООО «Приоритет»
Звягин Игорь Михайлович
Преподаватель, ведущий аудитор по стандартам ISO 9001 и ISO 13485 в нескольких органах по сертификации. Представитель члена национального технического комитета ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования» («зеркало» ISO/TC 210).
Отставнов Станислав Сергеевич
Кандидат экономических наук, вр.и.о. начальника отдела оценки качества и инспектирования, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Партнеры сессии
