Дискуссионная площадка «ГОСТ ISO 13485. Чего он требует от предприятий? Мнения органов по сертификации, экспертов ВНИИМТ, НИК и представителей Росздравнадзора»
14 августа 2025 г. 
12.30-16.30
Ключевые цели дискуссионной площадки:
- Прийти к единому мнению о понимании требований ГОСТ ISO 13485 всем основным участникам рынка оценки исполнения требований
- Зафиксировать все решения, между основными ключевыми партнерами рынка оценки.
- Опубликовать в общий доступ достигнутые решения для упрощения работы предприятий, экспертов, для консенсуса по спорным вопросам.
- Необходимость внедрения требований стандарта
- Необходимость и важность валидации программного обеспечения (ПО), используемого в СМК
- Важность управления рисками – и необходимость при этом использовать ГОСТ ISO 14971. именно в жизненном цикле продукции (с учетом наличия пунктов требований о корректирующих и предупреждающих действиях)
- Что же такое файл менеджмента риска? Как его правильнее формировать.
- Что же такое файл медицинского изделия.
- Аутсорсинг, закупка или дистрибуция?
- Что подразумевать под файлом проектирования и разработки.
- Почему появилось понятие критические поставщики, и что с ними делать.
- Вопросы исключений из стандарта некоторых пунктов. Нюансы.
Модератор:
Юхов Александр Валентинович
Действующий аудитор по сертификации систем менеджмента качества и систем, в том числе в области производства медицинских изделий, систем менеджмента в области охраны труда и профессиональной безопасности, аттестованный аудитор. Аудитор по сертификации систем менеджмента качества «Интергазсерт». Член ВОК (Всероссийская организация по качеству). Эксперт премии РФ в области качества.
Спикеры:
Турапин Михаил Викторович
Помощник руководителя Федеральной службы по аккредитации, к.т.н.
Трошина Оксана Сергеевна
Заместитель руководителя по вопросам внедрения СМК производителям медицинских изделий
Отставнов Станислав Сергеевич
Кандидат экономических наук, вр.и.о. начальника отдела оценки качества и инспектирования, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Звягин Игорь Михайлович
Преподаватель, ведущий аудитор по стандартам ISO 9001 и ISO 13485 в нескольких органах по сертификации. Представитель члена национального технического комитета ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования» («зеркало» ISO/TC 210).
Бавыкин Артем Павлович
Эксперт ОС СМ ООО «Приоритет»
Партнеры сессии
