Протокол испытаний: скрытые риски

Сценарий, который повторяется чаще, чем кажется

Компания выбирает лабораторию по рекомендации или самой низкой цене. Испытания проходят без видимых проблем, протокол готов вовремя. Но на экспертизе регистрационного досье в Росздравнадзоре или Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) выясняется, что лаборатория не соответствует необходимым критериям. Такое случается регулярно и сулит значительные проблемы для заказчика. 

В результате производителю приходится срочно искать нового подрядчика и повторять испытания, теряя месяцы регистрации ради небольшой экономии. Главная проблема не в самом повторе, а в дефиците времени: регулятор уже вынес замечания, которые необходимо устранить в ограниченный срок. За это время часто невозможно, например, ввезти из-за рубежа новые образцы, поэтому заказчику фактически приходится подавать регистрационное досье заново.

Выбор лаборатории-подрядчика – одно из самых недооцененных технических решений при регистрации. Ошибка на этом этапе стоит не только денег за испытания, но и месяцев задержки выхода изделия на рынок.

Протокол испытаний – далеко не формальность

Производитель обычно концентрируется на самом изделии, его конструкции, материалах, клинических данных. Лаборатория воспринимается как исполнитель технической функции: где-то нужно провести испытания, вот и все. На практике это не так. Протокол испытания – далеко не просто документ об оказанной услуге, а часть регистрационного досье, на основании которой регулятор принимает решение. Если область аккредитации лаборатории не покрывает тип изделия, методика не аттестована под нужный параметр, а прослеживаемость к эталону не подтверждена документально, то регулятор либо отклонит протокол, либо запросит повторные испытания.

Ключевые критерии выбора лаборатории

Точное совпадение области аккредитации, а не общая специализация

Область аккредитации – конкретный перечень объектов, методов испытаний и диапазонов измерений, зафиксированный как приложение к аттестату и доступный для проверки в реестре аккредитованных лиц на сайте Федеральной службы по аккредитации (ФСА). «Занимаемся испытаниями медицинских изделий» на сайте лаборатории и точный перечень в области аккредитации – абсолютно разные вещи: лаборатория может быть аккредитована на один класс изделий и не иметь права официально подтверждать компетентность в отношении другого, даже если оборудование физически позволяет провести измерение. 

По номеру аттестата или ОГРН лаборатории можно найти ее карточку и открыть приложение с полным перечнем работ: эти сведения находятся в открытом доступе и не требуют отдельного запроса. Но из-за особенностей реестра ФСА такая проверка без опыта может оказаться затруднительной.

Аттестация или верификация применяемых методик

Нестандартные методики требуют валидации, а стандартные – верификации под условия конкретной лаборатории; оба процесса должны быть документально подтверждены. Из-за регулярных изменений нормативной базы работа по устаревшей редакции может выглядеть формально корректной, но не соответствовать актуальным требованиям, поэтому такие протоколы нередко отклоняют на этапе экспертизы досье.

Прослеживаемость и корректный расчет неопределенности измерения

Каждый результат должен быть связан с государственными первичными эталонами через непрерывную цепочку калибровок, а лаборатория обязана рассчитывать и указывать неопределенность измерения. Без этих данных протокол остается неполным, даже если итоговое значение выглядит убедительно. По моему опыту, производители реже всего проверяют именно этот блок.

Фактическая пропускная способность, а не обещанные сроки

На переговорах востребованные лаборатории часто называют оптимистичные сроки, но на практике заказ может ждать очереди после более приоритетных клиентов. Поэтому заранее уточняйте загрузку конкретного направления и оборудования: очередь на одну установку может заметно отличаться от очереди на другую.

Полнота и прослеживаемость документооборота

Для досье важен не только итоговый протокол, но и подтверждающий комплект: сертификаты калибровки оборудования, промежуточные записи и документы о статусе методики. Если лаборатория выдает протокол без этой цепочки, регулятору сложнее подтвердить достоверность результата. В итоге под сомнение может попасть не отдельный показатель, а весь пакет документов.

Практический опыт с вашим классом риска

Область аккредитации может формально охватывать изделие, но право проводить испытания не гарантирует устойчивой практики. Разница между «можем по документам» и «делаем регулярно» напрямую влияет на сроки и качество результата. Надежный ориентир – участие лаборатории в межлабораторных сличительных испытаниях по нужному направлению: оно подтверждает компетентность независимо от внутренних документов лаборатории.

Читайте наш спецпроект «Данные, которым доверяют». Он посвящен достоверности лабораторных результатов, межлабораторным сличительным испытаниям, компетентности лабораторий и практическим инструментам повышения качества измерений

Класс риска изделия напрямую влияет на строгость проверки: чем он выше, тем внимательнее нужно применять все шесть критериев. Для изделий низкого риска отдельные отклонения иногда можно закрыть дополнительными документами или пояснениями в досье. В более рискованных случаях, где ошибка измерения обходится дороже, экспертиза особенно тщательно смотрит на прослеживаемость и расчет неопределенности. Поэтому экономия на предварительной проверке лаборатории здесь недопустима: именно такие досье чаще возвращают на доработку.

Наиболее частые ошибки

Чаще всего лабораторию выбирают по цене, не сверяя область аккредитации с параметрами изделия построчно. Экономия на испытаниях обычно составляет лишь небольшую долю бюджета вывода на рынок, тогда как ошибка может обернуться месяцами повторных испытаний в другой лаборатории.

Вторая ошибка – выбирать лабораторию «по знакомству» или через консультантов, которые годами работают с одним подрядчиком и, как и заказчик, не проверяют его заново под конкретную задачу. Лаборатория, подходившая для одного класса изделий, может не иметь аттестованной методики для другого. Если не выяснить это заранее, проблема проявится уже на этапе экспертизы.

И в завершение – недооценка условий перевозки и хранения образца. Даже правильно выбранная лаборатория не поможет, если при доставке образец поврежден или нарушен температурный режим: в этом случае прослеживаемость теряется еще до начала испытаний.

Регистрация по правилам ЕАЭС

При регистрации изделия в рамках Евразийского экономического союза цена ошибки выше, чем при работе только по национальным правилам. Для признания результатов в нескольких странах важно не только формальное соответствие области аккредитации, но и реальный опыт работы лаборатории с требованиями Евразийского союза. Даже при единых требованиях практика их применения в государствах Союза может различаться. Поэтому заранее уточните, работала ли лаборатория с такими проектами, а не полагайтесь на аргумент, что «общие правила везде одинаковые».

Как мы решаем эту задачу

Отбор лаборатории часто сводится к поиску подрядчика под конкретную задачу. Альтернативный подход предполагает предварительную проверку до передачи образцов. Например, в «Кредо.Тех» мы сверяем область аккредитации, статус методик, текущую загрузку по направлению и полноту документооборота. Такой подход не устраняет все регуляторные риски, но заметно снижает те, что возникают из-за неверного выбора подрядчика на старте.

Построчная проверка лаборатории до начала испытаний занимает меньше времени, чем исправление ошибок после того, как готовый протокол не принимает регулятор.