Путь лаборатории в государственный контур: от ручной работы к системной аккредитации

Компетентность есть, системы нет

Испытательная лаборатория редко упирается в потолок роста из-за нехватки знаний. Гораздо чаще это происходит, когда специалисты уже опытны и компетентны, оборудование исправно, а первые заказчики довольны результатом. 

На этом этапе формальная аккредитация по  ГОСТ ISO/IEC 17025  воспринимается как необязательная надстройка: клиенты и так доверяют, зачем тратить месяцы на систему менеджмента качества, если можно потратить их на новые заказы, масштабирование и выход на новые рынки.

Я наблюдал эту логику изнутри восемь лет, сначала как сооснователь и генеральный директор «Симера-ТК», где мы с командой с нуля выстраивали направление токсикологических испытаний медицинских изделий, а также испытаний косметической, пищевой и алкогольной продукции для рынков России и ЕАЭС. 

Сегодня, со стороны «Кредо.Тех», мы видим ту же задачу с другого угла – подбираем аккредитованные лаборатории для производителей медизделий. 

Оба кейса подтверждают один и тот же тезис. Компетентность конкретных людей и подтвержденная компетентность лаборатории как системы – абсолютно разные вещи. Первая живет в головах специалистов и рушится вместе с их уходом, отпуском, житейскими проблемами или банальной перегрузкой. Вторая закреплена документально: в области аккредитации, зафиксированной как приложение к аттестату, в аттестованных или верифицированных методиках, в записях о прослеживаемости измерений к государственным первичным эталонам.

Почему качество продукции начинается с достоверных лабораторных результатов, читайте в статье «Данные, которым доверяют»

Пока лаборатория работает в первом режиме, любой результат держится на честном слове конкретного исполнителя и вынуждает управленцев полагаться на опыт и испытателей. Как только объем заказов превышает то, что могут удержать в голове два-три человека, начинаются нестыковки: методика на одном участке расходится с методикой в протоколе, калибровочный интервал у оборудования истекает незамеченным, результат выдается без корректно рассчитанной неопределенности измерения. Формально протокол уже не выдерживает проверки, а лаборатория обычно узнает об этом не от себя, а от разочарованного заказчика или, что гораздо хуже, от регулятора или контрольно-надзорного органа.

Три барьера, которые редко возникают по одному

По моему опыту, препятствия на пути к системной аккредитации укладываются в три группы.

Регуляторный. Критерии аккредитации в национальной системе, установленные в развитие 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», и требования ГОСТ ISO/IEC 17025 не статичны. Меняются подходы к оценке компетентности, к валидации нестандартных методик, к участию в межлабораторных сличительных испытаниях. 

Лаборатория, прошедшая процедуру аккредитации один раз и посчитавшая вопрос закрытым, рискует в ходе планового мероприятия по подтверждению компетентности обнаружить, что часть ее методик или область аккредитации формально не соответствует актуальным критериям.

Технологический. Область аккредитации является конкретным перечнем объектов, методов испытаний и диапазонов измерений, зафиксированным в приложении к аттестату и проверяемым в реестре аккредитованных лиц Федеральной службы по аккредитации (ФСА). 

Оборудование, купленное под текущий заказ без расчета на то, какую область аккредитации оно должно подтвердить, часто технически способно провести измерение, но не дает лаборатории права официально выдать протокол именно в этой области, потому что метод не аттестован, диапазон не подтвержден, а прослеживаемость к эталону не обеспечена.

Организационный. Самый недооцененный из трех. Даже при верной регуляторной стратегии, заблаговременной подготовке к контрольным мероприятиям и поверенном оборудовании лаборатория спотыкается на распределении ответственности внутри системы менеджмента качества:

• Кто актуализирует методики при изменении нормативной базы?

• Кто ведет график поверки и калибровки?

• Кто проводит внутренние аудиты и готовит анализ со стороны руководства?

Без явного распределения этих ролей система держится на нескольких перегруженных людях и рушится при росте потока заказов.

Справка

Здесь уместна оговорка, которую часто упускают за пределами узкого профессионального круга: поверка и калибровка не синонимы. Поверка обязательна для средств измерений, подпадающих под сферу государственного регулирования по 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», и подтверждает соответствие установленным метрологическим требованиям. 

Калибровка же – процедура для остального оборудования испытательной лаборатории, добровольная по форме, но обязательная по существу: без нее невозможно документально подтвердить прослеживаемость измерения к эталону. Лаборатория, которая ведет единый график и не различает эти два процесса по своей юридической природе, рано или поздно получает разрыв между тем, что фактически откалибровано, и тем, что формально должно быть поверено.

подробнее

На практике барьеры редко приходят по одному. Характерная ситуация: лаборатория закупает оборудование под конкретного крупного заказчика, устраняет технологический барьер и через полгода обнаруживает, что для включения этого оборудования в область аккредитации нужны внедрение и  валидация методики, комплект записей о прослеживаемости к эталону и заявка на расширение области аккредитации в ФСА. Это отдельный цикл в несколько месяцев. Пока пакет документов готовится, оборудование простаивает, а заказчик уходит к тем, кто прошел этот путь раньше.

Последовательность целесообразнее героизма

Ключевой урок восьми лет в лабораторной инфраструктуре звучит просто. Системная аккредитация строится через правильный порядок шагов.

1. Честный аудит целевой области аккредитации на два-три года вперед с учетом того, готовится ли лаборатория работать только по национальным правилам или закладывает признание результатов и в рамках ЕАЭС. От этого зависит, какие методики валидировать и в каких диапазонах подтверждать прослеживаемость уже сейчас, а не постфактум под конкретного заказчика.

2. Фиксация технологических этапов в измеримые сроки: приемка образца, испытание, расчет неопределенности измерения, оформление протокола. Пока лаборатория работает в режиме «сделаем, когда сможем», ни заказчик не может планировать свои сроки, ни сама лаборатория объективно не видит собственную пропускную способность.

3. Перевод рутинных операций системы менеджмента качества в формат, проверяемый и воспроизводимый без привязки к конкретному человеку: регламент подготовки протокола, график внутренних аудитов, порядок реагирования на отклонения. Это не столько автоматизация, сколько фиксация того, что раньше существовало только в голове ответственного специалиста. Хотя и автоматизация рутинных процессов также играет важную роль в исключении человеческого фактора и сокращении объема ошибок на фоне загрузки экспертов.

Кто отвечает за систему, а не только за измерение

Есть соблазн считать системную аккредитацию вопросом оборудования и регламентов. Это лишь часть правды. Реальным узким местом почти всегда становится распределение компетенций внутри команды: специалист, безупречно проводящий испытание, необязательно умеет корректно оформить прослеживаемую запись под требования ГОСТ ISO/IEC 17025, это разные навыки, и путать их – значит закладывать риск в фундамент лаборатории.

Модель, которая на практике показала себя лучше остальных, – четкое разделение между теми, кто выполняет испытания, и менеджером по качеству, который отвечает за  систему менеджмента качества  как таковую: актуализацию методик, график поверки и калибровки, подготовку к внутренним аудитам и к оценке со стороны органа по аккредитации. Когда эта роль размыта между несколькими сотрудниками «по остаточному принципу», лаборатория держится на перегрузке конкретных людей, а не на устойчивом процессе.

Что получается на выходе

Когда три барьера пройдены последовательно, лаборатория перестает быть набором изолированных операций: приемки образца, проведения испытаний, оформления рабочей документации и выпуска протокола – и превращается в связанную систему, где каждый этап предсказуем, проверяем и мультиплицируем.

Именно в такой конфигурации результаты испытаний могут признаваться не только по национальным правилам, но и в рамках ЕАЭС: единый рынок Союза требует системной, регулярно подтверждаемой компетентности, в том числе посредством участия в межлабораторных сличительных испытаниях, которые остаются одним из немногих объективных способов проверки фактического качества работы лаборатории в соответствии с областью аккредитации.

Если сжать сказанное до практических пунктов, порядок действий такой:

1. Зафиксировать целевую область аккредитации на два-три года вперед, включая перспективу признания результатов в рамках ЕАЭС, и проверять соответствие оборудования будущей области аккредитации, включая необходимость валидации методики, до момента закупки, а не после;

2. Закрепить роль уполномоченного по качеству отдельно от специалистов, непосредственно проводящих испытания, и вести график поверки, калибровки и внутренних аудитов как обязательную часть работы, а не факультативную;

3. Участвовать в межлабораторных сличительных испытаниях на регулярной основе;

4. Закладывать условия транспортировки и хранения образцов в модель работы лаборатории как полноценный этап.

Переход от компетентной, но неформализованной работы к системной аккредитации занимает годы. Но именно здесь правильная последовательность действий с самого начала экономит гораздо больше времени, чем последующие попытки героически исправить ошибки на финише.

Как получить от участия в МСИ реальную пользу, рассказали в статье «Взгляд со стороны: зачем лаборатории МСИ»