Курс позволит слушателям получить знания концепции и требований стандарта ГОСТ ISO 13485 в части управления рисками, подробнее изучить требования ГОСТ ISО 14971 для понимания концепции управления рисками в производстве медицинских изделий и отличие от подходов к общему управлению рисками в других сферах деятельности.
Целевая аудитория: специалисты линейного уровня управления компании любых направлений и функций в компании.
По итогам курса слушатель:
-
приобретает знания и понимание работы с рисками в сфере проектирования/производства/ремонта и технического обслуживания медицинских изделий разных классов риска;
-
приобретает знания и понимание работы с методиками по оценке рисков применительно к разным уровням жизненного цикла продукции;
-
приобретает знания и навыки разработки мероприятий по снижению рисков, концепции необходимости повышения надежности и безотказности работы медицинских изделий.
Программа курса:
-
Изучение концепции и общего алгоритма работы с рисками на всех стадиях жизненного цикла медицинского изделия с учетом требований ГОСТ ISО 14971.
-
Изучение и практика применения методик оценки рисков. Сравнение методик, подбор методик оценки рисков для конкретного применения с учетом требований ГОСТ ISО 14971.
-
Порядок оформления и работы с документацией по результатам управления рисками с учетом требований ГОСТ ISО 14971.
Эксперт:
- Александр Юхов, эксперт Премии Правительства РФ в области качества, аудитор по сертификации систем менеджмента качества и систем менеджмента в области охраны труда и профессиональной безопасности, эксперт по сертификации СМК и ИСО 13485.
Форма обучения: онлайн/офлайн – на территории заказчика при организации корпоративного обучения.
В течение всего обучения вас будет сопровождать команда поддержки в закрытом чате.
