В сфере производства медицинских изделий риск – это не абстракция, а прямая угроза безопасности пациентов, деловой репутации и законной деятельности предприятия. Ключ к управлению такой угрозой – выстроенная, работающая система, интегрированная в СМК.
Трехдневный интенсивный курс предлагает производителям практический инструментарий для построения такой системы. Программа фокусируется на требованиях ГОСТ ISO 14971 и их интеграции с ГОСТ ISO 13485, что обеспечивает не только формальное соответствие, но и реальную эффективность.
Результаты прохождения курса:
-
соблюдение требований регуляторов. Глубокое понимание ГОСТ ISO 14971 – обязательное условие для успешного прохождения инспекций Росздравнадзора, аудитов и сертификации по ГОСТ ISO 13485;
-
доказательство должной осмотрительности. Вы сможете построить документированную систему оценки рисков на всех этапах жизненного цикла изделия – от разработки до утилизации. Это ваш главный аргумент в случае претензий;
-
защита бизнеса и пациентов. Научитесь проактивно выявлять и минимизировать риски до того, как они приведут к отзывам продукции, судебным искам или причинению вреда;
-
внедрение лучших практик. Помимо стандартов, вы получите авторские методики ведущих предприятий отрасли, что позволит сразу внедрять эффективные решения.
Формат: очное обучение для полного погружения и разбора реальных кейсов.
Лектор: Александр Юхов, действующий аудитор по сертификации систем менеджмента качества и систем менеджмента в области производства медицинских изделий, преподаватель по направлению обучения: «Управление качеством», эксперт Премии Правительства РФ в области качества.
По окончании курса вы получите удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Курс подходит для руководителей, специалистов по качеству, регуляторным вопросам (RA), разработчиков и инженеров-технологов в области производства медицинских изделий.
Программа разработана в соответствии с профстандартом и ФГОС.
