Цель обучения – приобретение слушателями знаний концепции и требований стандарта ГОСТ ISO 13485 в части управления рисками. Подробное изучение требований ГОСТ ISО 14971 для понимания концепции управления рисками в производстве медицинских изделий и отличия от подходов к общему управлению рисками в других сферах деятельности.
Целевая аудитория – специалисты линейного уровня управления компанией, любых направлений и функций в компании.
В результате освоения программы повышения квалификации слушатели приобретут:
-
знания и понимание работы с рисками в сфере проектирования/производства/ремонта и технического обслуживания медицинских изделий разных классов риска;
-
знания и понимание работы с методиками по оценке рисков применительно к разным уровням жизненного цикла продукции;
-
знания и навыки разработки мероприятий по снижению рисков, концепции необходимости повышения надежности и безотказности работы медицинских изделий.
Краткое содержание программы:
-
Изучение концепции и общего алгоритма работы с рисками на всех стадиях жизненного цикла медицинского изделия с учетом требований ГОСТ ISО 14971.
-
Изучение и практика применения методик оценки рисков. Сравнение методик, подбор методик оценки рисков для конкретного применения с учетом требований ГОСТ ISО 14971.
-
Порядок оформления и работы с документацией по результатам управления рисками с учетом требований ГОСТ ISО 14971.
Спикер: Александр Юхов, эксперт Премии Правительства РФ в области качества, аудитор по сертификации систем менеджмента качества и систем менеджмента в области охраны труда и профессиональной безопасности, эксперт по сертификации СМК по ISO 13485.
