Аккредитация в НСА

Секция «Аккредитация в НСА: от новичка до профессионала» была адресована специалистам лабораторий, а также других организаций, аккредитованных в  Национальной системе аккредитации . Какие темы оказались в фокусе внимания участников мероприятия в 2025 году?

В наступившем году никаких крупных законодательных изменений в области аккредитации не планируется, но в работе лабораторий остается немало важных вопросов, требующих серьезного изучения. Обучение персонала, контроль менеджмента качества, переход на  ЛИМС  – все это волнует большинство представителей области. Но, пожалуй, самой чувствительной для специалистов до сих пор остается практика аккредитации и отдельные связанные с ней бизнес-процессы.

Предупрежден — вооружен: как построить работу с жалобами

Крайне болезненная для любой лаборатории тема: как реагировать на жалобы и претензии? В докладе, открывавшем работу секции, Дмитрий Фалкин, председатель Ассоциации «Компетентность и качество», член Всероссийской организации качества (ВОК), подчеркнул, что, согласно ст. 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ, у аккредитованной лаборатории есть всего десять рабочих дней на рассмотрение жалобы с момента ее поступления. Уложиться в такие сроки и предпринять все необходимые для разрешения конфликта шаги можно только в случае, если аккредитованное лицо обладает разработанным и задокументированным механизмом работы с жалобами и обращениями. Что следует учесть при разработке этого механизма?

В первую очередь важно в деталях описать все аспекты работы с жалобой – не только сам алгоритм действий, но и обязанности сотрудников, участвующих в работе с жалобой, в том числе и круг лиц, ответственных за принятие решений. 

В работу с жалобой могут быть вовлечены и внутренние сотрудники лаборатории, и внешние эксперты, но все они должны обладать необходимой компетентностью, беспристрастностью и соблюдать требования конфиденциальности при работе с информацией. 

Кроме того, необходимо разработать механизмы регистрации и отслеживания обращений. Фиксировать придется все этапы работы с жалобой – от получения заявления до формирования отчета по итогам его рассмотрения. Иначе лаборатория может упустить драгоценное время при переходе обращения с этапа на этап или даже «потерять» жалобу. 

После получения жалобы/претензии необходимо провести полноценный сбор информации, предполагающий как опрос заявителя, так и внутреннее расследование для выяснения причин. 

Важно помнить, что корректирующие действия также являются неотъемлемой частью работы с жалобой: запланированные меры должны быть выполнены, их выполнение – проконтролировано, а их эффективность и результативность – проверены. 

Внутренний аудит как профилактика нарушений 

Внутренний аудит лаборатории – обязательная часть работы любой аккредитованной организации. Тем не менее почти половина испытательных лабораторий, по словам технического эксперта в Национальной системе аккредитации Аллы Цветковой, вопросами внутреннего аудита практически не занимаются, считая это второстепенной задачей. Результаты такого подхода весьма плачевны: невыполнение задач годового внутреннего аудита может привести к отрицательному результату при подтверждении компетентности или даже приостановке деятельности лаборатории. Как организовать внутренний аудит так, чтобы не попасть в подобную ситуацию, А. Цветкова подробно рассмотрела в своем докладе. 

Хотя правила проведения внутреннего аудита не регламентированы в  ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 , к ним стоит подходить не менее серьезно, чем к обязательным проверкам. Качество внутренних аудитов – их частота, объективность и планомерность – напрямую влияет на шансы аккредитованного лица пройти государственный контроль. 

Чтобы осилить большой объем проверок, планировать аудиты надо достаточно часто: на ежемесячной или ежеквартальной основе. А для того, чтобы внутренний аудит был систематическим и полным, в его основе должна лежать проработанная программа. В этот комплексный документ должно войти описание методов проведения аудитов, периодичность их проведения, а также список специалистов, ответственных за каждый конкретный аудит.

Первым шагом в плане комплексного внутреннего аудита должна стать оценка соответствия:

• собственной  системы менеджмента качества  основным требованиям к работе лаборатории – стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; 

• критериям аккредитации и необходимым отраслевым документам. 

При этом важно не упустить из вида проверку объектов и диапазонов: если обнаруживаются диапазоны или объекты, которые не могут быть закрыты по каким-либо причинам, их следует сократить. 

Важно также помнить, что в рамках государственного контроля и надзора проверке подвергается вся область аккредитации. По этой причине редко реализуемые методики оказываются в зоне риска, так как персонал, который давно не работал с ними, может допустить технические ошибки. Обоснованность их наличия у лаборатории также лучше оценить заранее, на этапе внутреннего аудита.

После того как система менеджмента качества проверена на соответствие основным стандартам, проводится второй вид аудита – проверка соблюдения положений, прописанных в СМК. По итогам проверки могут быть выявлены несоответствия между установленными правилами и фактическими действиями – необходимо не только зарегистрировать эти несоответствия, но и разобраться в причинах их возникновения, а результаты аудита довести до соответствующего руководства. 

Отрицательный акт не приговор

Отработка негативной обратной связи и систематический внутренний аудит должны помочь аккредитованной организации вовремя устранить несоответствия и повысить шансы на успешное прохождение плановой проверки. Но что делать, если лаборатория все-таки получила отрицательный акт по результатам подтверждения компетентности? Этой теме было посвящено выступление еще одного докладчика – Марии Марьиной, создательницы телеграм-канала «Эксперты на связи», консультанта по устранению несоответствий, подготовке к госконтролю, подтверждению компетентности и аккредитации. 

Мария Марьина подчеркнула, что за один только  2022 год  было проведено 1428 проверок аккредитованных лиц, из них у 530 аккредитованная деятельность была приостановлена по результатам проверки. Таким образом, каждое третье аккредитованное лицо сталкивается с проблемой приостановки деятельности.

Конечно, получение отрицательного акта – это болезненный опыт для любой лаборатории. Тем не менее он не всегда влечет за собой отзыв аккредитации. Для того чтобы в максимально сжатые сроки вернуться к работе, после получения отрицательного акта важно действовать оперативно, соблюдая определенный порядок действий. 

Во-первых, необходимо внимательно изучить сам акт экспертизы. Зачастую он может быть оформлен с ошибками, например, содержать информацию о предыдущей лаборатории, которую проверял эксперт, включая адреса, наименования аккредитованного лица или юридического лица. В таком случае необходимо обратиться к эксперту по аккредитации для корректировки несоответствий, а при несогласии с актом экспертизы – сформировать и направить в адрес Росаккредитации возражения к акту в течение трех рабочих дней.

Далее следует проанализировать формулировки несоответствий в акте. Иногда они могут быть неясными или слишком краткими, что затрудняет понимание их сути и путей устранения, – в этом случае необходимо уточнить у эксперта по аккредитации, что имелось в виду, и только после этого переходить к корректировкам. Далее необходимо провести регистрацию несоответствий. Если имеются несоответствия по  п. 7.10 и 8.7 , то сначала необходимо устранить их. Затем зарегистрировать несоответствия по правилам, установленным в документах системы менеджмента, и установить их коренные причины. 

На основе проделанной работы лаборатория формирует отчет. Конкретной формы отчета в документах Росаккредитации не установлено – он может быть оформлен и в виде таблицы, и в виде текстового описания. Тем не менее  п. 6.7  в схеме аккредитации испытательных лабораторий указывает, какие именно сведения такой отчет должен включать.

Особое внимание следует уделить уведомлению о приостановке действия аккредитации и перечню несоответствий, направленному через Единый портал государственных услуг. Ключевым элементом данного документа является срок предоставления отчета, который, как правило, составляет два месяца с даты издания приказа. 

Кроме того, в уведомлении будет указано, на какой адрес и в какой форме необходимо направить документы. Если центральный аппарат Росаккредитации пока принимает отчет только «в бумаге», то региональные отделения зачастую идут навстречу и принимают к рассмотрению скан-копии, что существенно экономит время на оформление необходимого пакета документов. 

Важный нюанс проведения внеплановой проверки: она осуществляется только в присутствии уполномоченного представителя аккредитованной лаборатории или сотрудника, действующего от его лица по доверенности. Во втором случае необходимо заранее позаботиться об оформлении доверенности на проведение проверки для специалиста, который будет общаться с экспертом Росаккредитации.

Позитивный факт: проверяться будут только те документы и сведения, которые указаны в уведомлении о приостановке действия аккредитации, и никаких дополнительных вопросов за рамками выявленных несоответствий со стороны инспектора не последует. Поэтому если лаборатория заранее провела «работу над ошибками» – изучила акт, вникла в суть несоответствий и последовательно их устранила, то она с высокой долей вероятности получит положительный акт внеплановой проверки и сможет возобновить деятельность. 

Запись этих и других докладов в рамках секции «Аккредитация в НСА: от новичка до профессионала» доступна пользователям в системах: «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация», «Техэксперт: Нормы, правила, стандарты и законодательство России», «Техэксперт: Помощник метролога».

Материал подготовлен информационной сетью «Техэксперт»