прочитано
#стандартизация #медицина #кейс #здравоохранение

Глобальный рынок лекарственных средств на сегодняшний день представляет собой динамично развивающуюся отрасль. Российская фармацевтика занимает в нем далеко не последнее место. За предыдущие пять лет годовой оборот вырос на 4% и составил порядка 21,5 миллиарда долларов в год. 2019-2020 годы стали очередным вызовом для отрасли: возросло потребление лекарств, стали появляться новые препараты. О том, какой урок из этого вынесла отечественная фармацевтика, а также об опыте зарубежных коллег в сфере R&D говорили в рамках панельной дискуссии на VI Всероссийской GMP-конференции.

0 1

Актуальное развитие фармацевтического рынка

Мировой рынок лекарственных средств на сегодняшний день не только активно развивается, но и имеет большой потенциал. Годовой доход составляет порядка 1,3 триллиона долларов. Согласно этим цифрам, отрасль постепенно приближается к рынку  нефти и газа .

Тройка лидеров стран по годовому обороту в сфере фармацевтики:

  1. США – 514 млрд долларов; 

  2. Большая европейская четверка – 150 млрд долларов; 

  3. Китай – 148 млрд долларов. 

Прогнозы по мировому рынку амбициозные – рост 3-6% ежегодно. Однако стоит уточнить, что оборот в деньгах растет быстрее, чем в упаковках, что обусловлено появлением большого количества дорогостоящих препаратов.

В сфере разработки новых молекул  для создания инновационных лекарственных препаратов происходят существенные изменения из-за неуклонной тенденции к взрослению населения. Что, в свою очередь, меняет и направление разработок. Тренды  R&D : онкология, специализированные препараты, биопрепараты. Их рост составляет 30-65% в год. 

Лидерами в патентах на новые молекулы сегодня являются США, Германия, Франция, Великобритания и Китай. Но аналитика показывает, что эта сфера имеет тенденцию к сужению, так как разрабатывать новые препараты финансово невыгодно. Ведь не всегда лекарство, в которое вложены большие деньги, дает хорошую маржинальность для разработчика. 

В ближайшие 10 лет на глобальном рынке прогнозируют уменьшение компаний – разработчиков лекарственных препаратов до пяти-десяти организаций

Последние два года отмечается высокий рост и российского рынка фармацевтики. По данным за 2020 год и первое полугодие 2021 государственный сегмент показал значительный рост в деньгах, а вот в коммерческом секторе немного снизились показатели и в суммах, и в упаковках. Поэтому пока госсектор остается основным драйвером фармацевтического рынка России. Так, в первом полугодии 2021 года сегмент госзакупок вырос на 4% в денежном показателе по сравнению с тем же периодом 2020 года. А вот индекс «количество упаковок» снизился.  Потому что тенденции рынка таковы, что потребитель склоняется к приобретению более инновационных, эффективных и дорогих лекарств. 

Соотношение отечественных и импортных лекарственных препаратов на российском рынке пока неравномерное. В денежном выражении доля местных лекарств составляет 33%, а импортных, соответственно, 67%. А в натуральном выражении картина практически зеркальная: отечественные препараты занимают более 60%, остальное – импортные. Это связано с тем, что высокотехнологичные и оригинальные препараты, как правило, иностранные. Российских лекарственных средств в этой группе пока мало, больше  дженериков . И они пока существенно уступают в цене импортным.

Важную роль на российском фармацевтическом рынке сыграло  постановление о разрешении онлайн-торговли лекарствами . Стартовали интернет-площадки очень активно, и за последний год дистанционно было продано безрецептурных препаратов на 5 млрд рублей. Средний чек в интернет-аптеке составил 2 тыс. рублей. 


С началом пандемии перед российскими производителями лекарств остро встала проблема нехватки  активных фармацевтических субстанций , так как в этот период были ограничены поставки АФС из Индии и Китая. Сложившаяся ситуация заставила задуматься о том, что Россия находится в зависимом положении от азиатских стран. Поэтому сейчас активно ведется работа по переходу на полный цикл производства лекарств внутри страны.  В планах производить все необходимые 215  МНН  на территории России. 


Кейс «Национальный центр стандартных образцов»

Стандартные образцы являются одним из наиболее важных инструментов метрологического обеспечения фармацевтической промышленности. И на сегодняшний день эксперты отмечают их нехватку в стране. Однако в 2020 году появились положительные тенденции в этом направлении, которые стали возможны благодаря сотрудничеству метрологических организаций и исследовательских институтов.

 «Результаты дает только совместная работа», – говорит Валерия Студенок, специалист отдела Государственной службы стандартных образцов УНИИМ – филиала ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева». Организация на сегодняшний день разработала 10 типов стандартных образцов составов фармацевтических субстанций с аттестованным значением массовой доли основного вещества. Восемь из них уже утверждены и внесены в реестр. Еще два успешно прошли испытания, документы направленны в Росстандарт. 

Кроме того, в 2019 году было подписано межгосударственное соглашение «О сотрудничестве по созданию и применению стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов», которое способствовало устранению барьеров в торговле стандартными образцами в рамках стран СНГ. На сегодняшний день в межгосударственном реестре всего 36 типов стандартных образцов составов фармацевтических субстанций. Все они произведены в России. 

В планах на ближайшее будущее разработка еще 40 типов. Возможностью вывести свои образцы на международный рынок воспользовался и Национальный центр стандартных образцов.  


Действующая номенклатура центра включает в себя 16 позиций. Год назад их было три. Часть аттестованных образцов является заказами частных организаций. 

Кроме того, Национальный центр стандартных образцов параллельно выпустил еще несколько новых направлений:

  1. Разработка стандартных образцов примесей; 

  2. Разработка биотехнологических лекарственных препаратов и соединений. 

Также 23 сентября было подписано рамочное соглашение между ООО «Национальный центр стандартных образцов» и иранской компанией «Фитсбьюти». Новые договоренности позволят центру расширить свою номенклатуру и заняться такими важными лекарственными препаратами, как гормоны, ферменты и другое.

Стоит отметить, что все образцы, разработанные центром, проходят межгосударственную аттестацию и одобрены к применению не только на территории России, но и метрологами из стран ЕАС и СНГ.

Кейс «Импортозамещение в Алжире» 

В истории алжирской фармацевтической промышленности был период, когда государственные компании производили 30% всех лекарств в стране, остальные 70% занимал импорт. В начале 90-х был принят ряд мер на законодательном уровне, которые помогли исправить ситуацию: 

  • регистрация фармацевтической продукции;

  • утверждение медицинского устройства;

  • ценообразование на фармацевтическую продукцию;

  • определение миссий фармацевтических учреждений и условия их аккредитации;

  • новая спецификация импорта;

  • список основных лекарств;

  • наблюдение за доступностью лекарств;

  • временное разрешение на использование незарегистрированных препаратов;

  • надлежащие производственные практики;

  • протоколы биомедицинских и клинических исследований;

  • комитет клинических экспертов;

  • национальная комиссия;

  • составление списка психотропных препаратов.

В 2020 году было создано Министерство фармацевтической отрасли. На сегодняшний день производителей медицинских инновационных препаратов все еще не так много, но все они являются государственными национальными компаниями. 

Сейчас снова появилась возможность  экспорта  эксклюзивных препаратов, который был заблокирован из-за административных проблем. Сегодня все усилия направлены на устранение этих барьеров.

Рынок Алжира явно ориентирован на местных производителей, чья доля лекарственных препаратов на сегодняшний день составляет 60% от общего оборота. Соотношение импортной и местной продукции 33% к 67% соответственно. Стоит отметить, что с 2016 года доля местных производителей на рынке выросла на 11%. 

Всего в стране 123 компании, которые занимаются производством лекарств. Есть запрос на создание еще 40 производственных площадок. 

Также алжирские власти принимают меры по снижению сметы на импорт. Ускорена регистрация первых  биоаналогов , особенно самых дорогостоящих продуктов.

В центральной системе закупок был определен список из 29 больничных препаратов, которые являются наиболее затратными и монопольными, затраты на них составляют порядка  60 миллиардов динар . Благодаря тому что с января 2021 года впервые было зарегистрировано 17 местных биоаналогов и дженериков, удалось значительно снизить смету. На создание отечественных препаратов было потрачено  29,5  миллиарда динар. Ожидается, что снижение будет иметь положительную динамику, что составит экономию порядка  8,8 миллиарда динар в год.

Кроме того, пандемия дала значительный толчок отрасли. В этот период в стране появились производители всех необходимых лекарственных и диагностических препаратов. В начале был кризис защитных средств. Но приоритетное внимание было уделено заявкам от производителей на регистрацию и одобрение. И ситуация выровнялась. К примеру, в 2019 году было всего четыре производителя хирургических масок. На сегодняшний день их 18.  Производителей  масок КN95  не было совсем, сейчас их восемь. Также правительство активно поощряет производство альтернативных масок. 

Кейс «Разработка биоаналогов в Novartis»

Компания Novartis занимается разработкой и производством  биосимиляров . Препараты производятся с использованием живых организмов в несколько этапов:

  1. Модификация клетки «хозяина»;

  2. Культивация клеток; 

  3. Выделение нужных веществ, их  рефолдинг  и очищение для получения активной фармацевтической субстанции;

  4. Приведение в форму готового фармацевтического продукта, который будет использован во флаконе, шприце или картридже; 

  5. Составление рецептуры готового стабильного лекарственного препарата. 


Цель клинической разработки биоаналогов заключается в подтверждении аналогичности, а не в подтверждении эффективности оригинала. Сам процесс делится на несколько этапов:

  1. Техническая разработка. Может длиться до трех лет; 

  2. Клиническая часть. Занимает от 9 до 12 месяцев. На этом этапе происходит подтверждение эквивалентности  фармакокинетики  и  фармакодинамики  в чувствительной популяции людей. Иногда для подтверждения биоаналогичности достаточно и этого этапа;

  3. Стандартные испытания на эффективность и безопасность. Такие исследования могут занимать от двух до четырех лет. Они включают в себя поиск пациентов. Тут важно отметить, что дизайн такого исследования может отличаться по конечным точкам, например. Потому что традиционные конечные точки, такие как «общая выживаемость», «выживаемость без прогрессирования», не подходят для разработки биоаналогов. Ведь такие исследования недостаточно чувствительные и длятся слишком долго. Вероятность того, что пациенты смогут находиться в исследовании на протяжении всего его проведения, слишком мала;

  4. Стадия одобрения. Тут наступает этап пострегистрационного применения, во время которого проводят дополнительные исследования по безопасности. 

Стоит отметить, что в компании Novartis систему качества обеспечивают не только принципы  GMP , но и контроль со стороны отдела обеспечения качества.

Меры контроля процесса производства:

  • контроль сырья;

  • разработка процесса производства;

  • внутрипроизводственные испытания, контроль показателей процесса производства;

  • выпускающий контроль собранного материала лекарственной субстанции и готовой лекарственной формы.

Также производство инспектируют уполномоченные органы здравоохранения.