14/12/2020

Правительство РФ приняло постановление № 1361, которое предполагает внесение изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP, а также выдачи заключений о соответствии производителя указанным требованиям. Постановление устанавливает механизм предоставления зарубежными производителями лекарственных средств плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении в уполномоченный орган. Инициатива выдвинута с целью возможности устранения выявленных несоответствий до того, как отчет будет направлен в уполномоченный орган.

Минпромторг разработал соответствующий проект приказа, который изменит форму инспекционного отчета. Теперь в отчете появится раздел, в котором нужно будет указывать информацию о результатах оценки плана корректирующих и предупреждающих действий с соответствующими копиями документов.

Источник: Минпромторг