Минпромторг России разработал проект изменений в постановление № 686. Проект предусматривает внесение изменений в Положение о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств и Положение о лицензировании производства лекарственных средств (в части обеспечения приведения их в соответствие с Федеральным законом от 28 декабря 2024 г. № 540-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»).
В рамках этого проекта предполагается разделить профилактические визиты на два типа: обязательные и те, которые проводятся по инициативе проверяемого субъекта.
Профилактические визиты, инициированные проверяемым субъектом, можно рассматривать как своего рода самопроверку. Она позволит фармацевтическим производителям получить от Министерства разъяснения и рекомендации по вопросам производственной деятельности.
Также проект постановления предусматривает установление разной периодичности обязательных профилактических визитов в зависимости от категории риска, к которой относится фармацевтическое производство. Эти категории риска определяются на основе тяжести возможных негативных последствий и вероятности несоблюдения обязательных требований.
Источник: Минпромторг РФ
распечатать статью
