Росстандарт создал новый технический комитет по стандартизации № 295 «Медицинские материалы и процессы их производства» (ТК 295).
В целях обеспечения разработки национальных стандартов в области производства и применения медицинских материалов с учетом сложившейся практики, в том числе разработки стандартов, гармонизированных с международными документами по стандартизации в области медицинских материалов, было принято решение о создании отдельного технического комитета в данной сфере.
Разработка и актуализация стандартов в области медицинских материалов и процессов их производства позволит создать необходимое нормативное обеспечение разработки и производства медицинской продукции, в том числе высокотехнологичной, а также выработать единые унифицированные подходы для смежных направлений развития. Применение производителями медицинских материалов актуальной, гармонизированной нормативной базы при осуществлении своих бизнес-процессов позволяет потребителю получить качественную продукцию, отвечающую отечественным и международным нормам и правилам.
В рамках нового ТК предполагается разработка ряда актуальных для регулирования отрасли стандартов на технические условия и методы испытаний материалов для производства медицинских изделий, в том числе имплантатов для хирургии и протезирования, хирургических инструментов, перевязочных материалов, лабораторной посуды и др.
Функции по ведению дел секретариата нового проектного технического комитета по стандартизации возложены на подведомственный Минпромторгу России ФГАУ «Институт медицинских материалов». В состав технического комитета вошли около 20 участников, в том числе научно-исследовательские институты (ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, ФГБУН Институт металлургии и материаловедения им А.А. Байкова Российской академии наук, ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России), образовательные учреждения (НИТУ МИСиС, ФГБОУ ВО Тольяттинский государственный университет и другие), холдинговые и производственные предприятия (ООО «СИБУР», ООО «Русатом МеталлТех», АО «Опытно-экспериментальный завод «ВладМиВа»), Общероссийская общественная организация «Ассоциация травматологов-ортопедов России», ФГУП «ЦИТО» и другие.
Источник: Росстандарт
распечатать статью
