Постановление Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 года № 1361, разработанное Минпромторгом, опубликовано. В нем предлагается внести изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP и выдачи заключений о соответствии этим требованиям производителя.
Постановление устанавливает механизм предоставления иностранными производителями лекарств плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА), а также предоставления отчета о выполнении данного плана в уполномоченное учреждение. Это делается, чтобы сделать возможным устранение выявленных несоответствий до направления инспекционного отчета в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче или же отказе в выдаче заключения GMP.
Если несоответствия будут выявлены в процессе проведения инспектирования, то зарубежный производитель должен создать план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о том, что план выполнен. Сделать это необходимо за 60 рабочих дней с момента, когда инспекционный отчет был направлен.
Оценка плана корректирующих и предупреждающих мероприятий и отчета о том, что он выполнен, производится уполномоченным учреждением. Не более чем через 28 дней после получения документации учреждение направляет инспекционный отчет по результатам ее рассмотрения в уполномоченный орган и иностранному производителю.
Источник: Минпромторг
распечатать статью
