Как сообщил Росстандарт, стандартные образцы необходимы для контроля качества при производстве лекарств. При этом для каждого действующего вещества и примеси необходим свой образец. Общий список жизненно важных лекарственных препаратов (ЖВЛП) в России, для производства которых необходимо создать СО, составляет 800 позиций. Согласно планам первого года реализации государственной поддержки разработки стандартных образцов состава активных фармацевтических субстанций, планируется создать 170 утвержденных типов стандартных образцов. Они заменят зарубежные образцы, применяемые сейчас в российской фармакологии. К участию в испытаниях стандартных фармобразцов были привлечены ВНИИМ им. Д.И. Менделеева и его уральский филиал.
Также Росстандарт развивает сотрудничество с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в области обеспечения единства измерений в лабораторной медицине. ВНИИМ им. Д.И. Менделеева и Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники стали партнерами и подписали договор о совместной разработке инструментов для обеспечения точности и прослеживаемости измерений в лабораторной медицине. Так, в рамках сотрудничества будут созданы контрольные материалы ДНК и РНК вирусов и бактерий для замены зарубежных образцов для тест-систем, которые больше не поставляются в РФ.
«Применение контрольных материалов поможет обеспечить необходимый уровень достоверности измерений содержания инфекционных агентов в лабораторной медицине – начиная от этапа производства медицинских изделий для диагностики in vitro и заканчивая выполнением исследований биоматериала пациента», – отметил генеральный директор ВНИИИМТ Игорь Иванов.
Источник: Росстандарт
распечатать статью
