Волшебная таблетка

Как отмечает директор отдела стратегических исследований DSM Group Юлия Нечаева, несмотря на все принятые против России со стороны недружественных стран меры, поставки лекарственных средств иностранными компаниями продолжаются. Те же, кто ушел, передали бизнес партнеру. Такими были швейцарская Swixx BioPharma, американские Bristol-Myers Squibb и Eli Lilly. Только финская Orion Pharma прекратила работу в России, но часть ее продуктов перерегистрировала на себя российская «Финн фарма». 

«Тем не менее условия работы на рынке усложнились, добавились вопросы доставки и проведения расчетов. Причем это ощутили и отечественные, и иностранные, локализованные на территории России, компании», – добавляет генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. 

Усложнение процесса закупки, логистики вспомогательных материалов и первичных упаковочных материалов на первоначальном этапе отмечают и в пресс-службе «ИРВИН 2».

Работа на перспективу 

В пресс-службе Минпромторга РФ рассказывают, что к 2030 году список  жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов  не менее чем на 90% должен состоять из препаратов локального производства. Также к данному сроку необходимо достичь показателя в 80% лекарственных средств по перечню стратегически значимых лекарственных средств, производство которых осуществляется в Российской Федерации по полному циклу. 

«Сегодня фактически 85% всех регистрируемых препаратов – отечественные. По итогам 2024 года на один зарегистрированный лекарственный препарат мы тратим в 3,5 раза меньше, чем четыре года назад. На одно медицинское изделие для вывода на рынок – в два раза меньше, чем в предыдущий период», – рассказал на прошедшем в этом году ПМЭФ министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.

Частный опыт

В пресс-службе «ГЕРОФАРМ» отмечают, что 2022 стал годом возможностей. Удалось не только оперативно заместить ушедшие с рынка зарубежные препараты, перестроить логистические цепочки, но и выйти на новые рынки. 

«За последние два года мы начали экспорт инсулинов в Марокко, локализовано производство в Азербайджане и в процессе трансфера технологии производства инсулинов в Венесуэле. Сейчас наша продукция представлена в 14 странах ближнего и дальнего зарубежья. В планах – до конца года пополнить этот список еще тремя странами», – рассказывают в компании.

Сейчас компания производит почти все биоаналоги существующих в мире инсулинов. В 2025 году она представила пациентам препарат, который был зарегистрирован в России, но недоступен для пациентов с сахарным диабетом. Также в научно-исследовательском центре компании разрабатывается инновационный инсулин с недельным профилем действия.

Как отмечают в пресс-службе «ГЕРОФАРМ», в 2023 году был зарегистрирован первый в России аналог «Оземпик», так как после прекращения поставок оригинального лекарства в России возник дефицит препаратов  семаглутида . В 2024 году выпускаемый отечественной компанией препарат занял 65,6% доли рынка семаглутидов в России. Во многом это результат того, что цена на препарат ниже стоимости оригинала на 26%. На другие лекарства цена также значительно ниже. Для сравнения: цена на один из новых препаратов компании – в рамках от четырех до десяти тысяч рублей, в то время как американский оригинал стоит более тысячи долларов. Сейчас в портфеле компании – свыше 80 субстанций, еще 45 – в разработке в R&D-центре.

Президент компании «Активный Компонент» Александр Семенов также отмечает, что 2022 год стал переломным в корректировке стратегических целей. 

«Мы сделали вывод, что стабильный глобальный мир, в котором всегда все можно купить, подходит к концу. Изменилась наша стратегия – мы стали ориентироваться на производство полного цикла в кооперации с компаниями. Результатом стало партнерство с ГК «Протек», которая вошла в капитал «Активного Компонента» с целью производства лекарственных препаратов из наших субстанций. Подобные партнерства, только без вхождения в капитал, мы запустили и с другими лидерами рынка», – рассказывает он.

Компания занимается выпуском фармсубстанции для препаратов по основным социально значимым нозологиям. После 2022 года было принято решение о наращивании мощностей производства.

По словам Александра Семенова, сейчас завершается строительство нового производственного комплекса по выпуску высокоактивных фармсубстанций для лекарств, соответствующих 35 международным непатентованным наименованиям и входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Это субстанции для борьбы с онкологией и медикаменты, применяемые при трансплантации органов, лечении сердечно-сосудистых заболеваний и диабета II типа.

«Если говорить о качестве  российских дженериков , то нормы  надлежащей производственной практики  в нашей стране, на мой взгляд, одни из самых строгих в мире. Росздравнадзор не допустит выпуска некачественной продукции. Поэтому наши препараты ничем не уступают и оригинальным препаратам, и дженериковым лекарствам зарубежного производства. Более того, российские препараты выпускаются на новых заводах, оснащенных самым современным оборудованием, так как основные фармпроизводства в нашей стране запущены в последние 15 лет», – отмечает он.

В пресс-службе «ПРОМОМЕД» отмечают, что в 2024 году компания провела 75 медицинских исследований, получила 38 новых регистрационных удостоверений и 20 новых патентов. В первом полугодии 2025 года – 56 медицинских исследований, регистрационные удостоверения для 15 лекарственных препаратов и 12 новых патентов.

Поддержка сверху

Во многом такой рост произошел в результате повышенного государственного внимания к отрасли и реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года. 

Как рассказывают в пресс-службе Минпромторга РФ, параллельно был разработан и утвержден национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья», в рамках которого сформирован федеральный проект ведомства «Развитие производства наиболее востребованных лекарственных препаратов и медицинских изделий».

«В части финансовых механизмов для предприятий фармацевтической промышленности доступны общесистемные механизмы. Это в основном льготные займы Фонда развития промышленности, где поддерживаются проекты по организации новых и модернизации текущих производств, и льготные кредиты в рамках Кластерной инвестиционной платформы, где поддерживаются масштабные инвестиционные проекты по созданию новых производств лекарственных препаратов, в основном не производящихся на сегодняшний день.

Кроме того, предприятия фармацевтической промышленности обращаются в Минпромторг России для заключения специальных инвестиционных контрактов», – отмечают в пресс-службе ведомства.

Чтобы простимулировать отечественного производителя, государством были разработаны такие инструменты, как механизм принудительного лицензирования, программа «Продукты на полку», ускоренная госрегистрация лекарств, которые не производятся в РФ, и программы для поддержки отечественных производителей («третий лишний», «второй лишний»), рассказывает Юлия Нечаева.

Справка

С 2025 года ввели правило «второй лишний» для государственных закупок медикаментов. Этот механизм направлен на поддержку отечественных производителей и предполагает, что при наличии заявки от российского поставщика зарубежные препараты будут исключены из конкурсного отбора. Такой поход предусмотрен Федеральным законом от 8 августа 2024 г. № 318-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации».

Кроме того, Минфином России разработано положение о предоставлении льготных условий для российских лекарств при госзакупках. С 1 января 2025 года правило «второй лишний» применяется в отношении жизненно важных лекарственных препаратов, а с 1 января 2026 года распространится на стратегически значимые лекарственные средства.

Ранее для той же цели применялся механизм «третий лишний»: при участии в торгах не менее двух участников с товаром отечественного производства или производства стран ЕАЭС заявка с иностранным товаром автоматически отклонялась. 

подробнее

В «ГЕРОФАРМ» также отмечают, что благодаря поддержке со стороны государства компании удалось выйти на новый уровень развития. Так, с момента действия механизма «третий лишний» в совокупности с предоставлением ценовых преференций в размере 25% для препаратов, локализованных по полному циклу, доля инсулинов компании на рынке в РФ выросла с 0,5% в 2014 г. до 27% в 2024 году. Кроме того, прошлая система преференциального режима для лекарственных препаратов, производимых по полному циклу, простимулировала российских производителей к разработке собственных инновационных продуктов. 

В настоящее время ведется активное обсуждение нового механизма «второй лишний», который призван активизировать инвестиционную деятельность и создать дополнительные стимулы для развития инновационных продуктов в фармацевтической отрасли.

Александр Семенов, в свою очередь, считает, что механизмы стимулирования развития фармацевтической отрасли пока носят эпизодический характер и не решают вопрос широкого привлечения инвестиций на российский рынок. 

«Сейчас можно отметить, прежде всего, займы в рамках Кластерной инвестплатформы, через которую наша компания взяла льготный кредит с помощью Минпромторга и банка ВТБ. Кроме того, мы очень ждем, когда запустится механизм «второй лишний», призванный стимулировать производство полного цикла из российских фармсубстанций. Эта программа должна заработать в январе 2026 года, и тогда инвестстимулов станет больше», – рассказывает он.

Виктор Дмитриев предполагает, что вложения компаний в увеличение производства объемов и номенклатуру выросли, так как представители бизнеса видят бюджетные вливания в систему здравоохранения и закупку лекарственных средств. По его словам, в марте заместитель председателя Правительства РФ Татьяна Голикова озвучила, что на закупку лекарственных средств в этом году запланировано 4,57 трлн рублей, что на 17% больше, чем в прошлом году.

«Российская фарма достаточно интересный сектор, но вложения идут уже не столько в строительство, сколько в разработку конкурентоспособной продукции, которая как минимум заменит то, что поставляется из-за рубежа, как максимум – выйдет на другие рынки», – отмечает он.

Столь стремительный рост объясняется еще и тем, что многие препараты разрабатывались еще до 2022 года, объясняет Виктор Дмитриев. 

«В условиях санкций и ограничений со стороны западных стран российские компании начали активнее инвестировать в собственные научные разработки, что способствовало росту числа новых препаратов и технологий. Кроме того, геополитическая обстановка подтолкнула государство к разработке мер поддержки отечественных производителей, а также к упрощению процедур регистрации новых лекарств и аналогов западных препаратов. Это создало более благоприятные условия для R&D, что, в свою очередь, стимулировало инновации и ускорение выхода новых продуктов на рынок», – считает аналитик ФГ «Финам» Зарина Саидова.

И добавляет, что пока российская фармацевтика и биотех ориентированы главным образом на внутренний рынок, но по мере масштабирования есть вероятность расширения экспорта в страны Ближнего Востока, Азии и других регионов, страны которых сохраняют конструктивные отношения с Россией. 

Впрочем, отраслевая статистика показывает, компаниям еще есть над чем работать. 

«Особенность импортозамещения в госсегменте влияет на структуру закупок конкретных международных непатентованных наименований. Появление отечественного препарата приводит к практически полному вытеснению иностранных аналогов. Но вновь выводимые оригинальные препараты на рынок имеют более высокую стоимость и чаще всего оказываются импортными. В итоге общие результаты в деньгах по переключению на локализованные препараты нивелируются. Так, в 2021 году доля иностранных препаратов в госсегменте в деньгах составляла 53%, а по итогам 2024 года 61,5%», – отмечает Юлия Нечаева.