Перспективная программа стандартизации в области медицинских изделий 2020 – 2025 годы утверждена совместным решением Минпромторга, Росстандарта и Росздравнадзора. Под документом подписались первый заместитель Министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, заместитель Руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков и заместитель Руководителя Росстандарта Антон Шалаев.
Одна из основных целей программы – обеспечить безопасность медицинских изделий, повысить конкурентоспособность и качественные показатели российской продукции как во внутреннем, так и во внешнем обороте, способствовать импортозамещению, привести российскую нормативно-техническую документацию в соответствие с лучшими международными практиками.
Документ предусматривает утверждение и/или пересмотр 525 межгосударственных и национальных документов по стандартизации к 2025 году. Программа состоит из десяти направлений:
-
безопасность и качество медицинских изделий в целом;
-
материалы, средства и одежда медицинские;
-
инструменты медицинские;
-
имплантаты;
-
приборы и аппараты медицинские;
-
оборудование медицинское;
-
системы искусственного интеллекта в медицине;
-
цифровая медицина;
-
клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин-витро;
-
оптика.
Координацией программы занимается ФГАУ «Институт медицинских материалов» и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзор. В исполнении мероприятий задействовано более десятка ТК по стандартизации. Одна из главных задач программы – обеспечение документами по стандартизации, в том числе национальными и межгосударственными стандартами, ТУ, международными стандартами в отношении поставляемой в РФ продукции.
Напомним, что сейчас любой может бесплатно по запросу получить от Росстандарта тексты 52 стандартов на аппараты ИВЛ и прочее медоборудование. Кроме того, Росстандарт обеспечил свободный доступ к ТУ производителей средств индивидуальной защиты – документы находятся на их сайте.
Источник: Минпромторг
распечатать статью
