С 27 марта текущего года на территории ЕАЭС станет возможна регистрация лекарственных препаратов на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований. Инициатива призвана быстрее ввести в оборот инновационные лекарства с «прорывным» эффектом.
«Чтобы регистрация стала возможной, нужно подтверждение того, что польза от раннего доступа к препарату перевесит риск, связанный с отсутствием полноценных данных о нем. Кроме того, она доступна лишь для тех лекарств, которые предназначены для лечения, профилактики или диагностики серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний», – отметил первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Василий Осьмаков.
Речь идет о болезнях, для которых сейчас нет признанных методов диагностики, лечения или профилактики, или же о случаях, когда препарат гораздо эффективнее существующих методов.
Регистрация будет действительна год, она будет требовать подтверждения с предоставлением новых данных. Кроме того, регулятор может установить и другие необходимые условия для конкретных случаев.
Источник: Минпромторг
распечатать статью
