Синергия усилий

Вызовы рынка 

На фоне санкционного давления многие иностранные компании вынуждены были уйти с российского фармацевтического рынка, а поставки тех препаратов, которые пока еще доступны, происходят с перебоями. В результате многие пациенты, предпочитающие импортные лекарства, сегодня испытывают сложности с выбором и поиском подходящих препаратов в аптеках. Причем не всегда эти трудности связаны с отсутствием отечественных аналогов: отчасти это проблема потребительских стереотипов и недоверия к российским производителям. Однако на сегодняшний день, по мнению профессионалов отрасли, в наших аптеках существует множество альтернатив зарубежным препаратам, не уступающих им по качеству и эффективности. 

С другой стороны, сложности в результате таких перемен на рынке испытывают и отечественные производители. Несмотря на, казалось бы, открывшуюся возможность занять освободившиеся ниши, предприятия сталкиваются с целым рядом проблем – от разрыва производственно-экономических связей и регулирования цен на некоторые группы препаратов до нехватки оборудования и квалифицированных кадров. 

С учетом экономических и политических реалий этот процесс стал значительно более дорогостоящим и длительным. 

Также существует отдельная группа лекарств, которые входят в перечень ЖНВЛП – жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Это список необходимых лекарственных средств, который утверждается Правительством РФ в целях госрегулирования цен, обеспечения доступности препаратов для населения и устойчивости системы здравоохранения в целом. Это означает, что производители того же инсулина, парацетамола и других базовых субстанций не могут поднимать цены на свои изделия выше определенного правительством порога. 

Таким образом, перед всей отраслью остро стоят вопросы конкурентоспособного импортозамещения, налаживания производств полного цикла (от исследований и разработки до производства и вывода на рынок продуктов), привлечения кадров. И в последнее время некоторые шаги в этом направлении уже были предприняты.

Импортозамещение: задачи и первые результаты 

На сегодняшний день единого курса на импортозамещение в области фармацевтики нет: каждое производство разрабатывает и реализует свои программы, причем некоторые из них существуют уже давно. 

В отрасли должны оставаться как полностью локальные производители, так и компании со смешанным участием, ведь замыкать всю промышленность исключительно на внутренних производствах – значит нести определенные риски: вытеснив с рынка импортеров, можно столкнуться с простоями и сбоями при поломке оборудования, отсутствием запчастей или перебоями с производством сырья. Поэтому подходы к современному импортозамещению должны отвечать принципам сбалансированности.  

Справка

Согласно данным, которые приводит Росстат, в 2023 году в России произвели лекарственных средств на 7,2% больше, чем в 2022 году (объем составил 651 млрд рублей в денежном выражении). 

Доля российских препаратов на полках аптек составляет около 70%, и этот показатель за последние три года увеличился на 10%, говорится в докладе Росздравнадзора. В ведомстве считают, что эта динамика будет только расти. 

Одна из главных задач импортозамещения – производство социально значимых препаратов, ЖНВЛП и медицинских изделий. Так, в 2022 году доля отечественных препаратов в перечне жизненно необходимых и важнейших составила 81%, как сообщает Минздрав РФ. Согласно поручениям правительства, в ближайшие несколько лет эту долю планируют нарастить до 90%, стимулируя тем самым рост отечественной фармацевтической промышленности. 

подробнее

Переход к отечественному производству на практике

Российская фармацевтическая отрасль стремительно развивается – от налаживания локального производства до инновационных разработок. 

Игроки индустрии активно инвестируют в производство: открывают цеха, лаборатории, собственные научно-промышленные комплексы, внедряют современные мировые практики. Все это невозможно без соблюдения международных стандартов качества, которым должны отвечать выпускаемые лекарства. Кроме того, фармпредприятия стремятся обеспечить собственную технологическую независимость и цифровую зрелость, внедряя современные автоматизированные решения, разработанные внутри компании либо с привлечением отечественных поставщиков.

Стандарты качества

Общепринятым стандартом качества в фармацевтике является  GMP  – система норм и правил, при соблюдении которых производителям удается обеспечить высокое качество на всех этапах процесса. Помимо обеспечения качественной продукцией и отсеивания недоброкачественной продукции, стандарты GMP способствуют и повышению локальной конкурентоспособности, сдерживая экспансию на рынок продукции недобросовестных зарубежных производителей. 

Несмотря на санкции, высокие стандарты качества фармпродукции в России соблюдаются и серьезным образом контролируются государством. К примеру, компания «Валента Фарм» внедрила эффективную  фармацевтическую систему качества . Система предусматривает целый комплекс риск-ориентированных мероприятий и процессный подход в управлении качеством – от этапа фармацевтической разработки, этапов производства и контроля качества, хранения и др. вплоть до обеспечения надлежащих условий в товаропроводящей цепи поставки.

Процессный подход позволяет охватить все этапы производственного процесса: 

• отбор и одобрение поставщиков сырья; 

• входной контроль сырья; 

• внутрипроизводственный контроль на линии; 

• выпускающий контроль готовой продукции;

• текущее изучение стабильности препаратов на протяжении всего срока годности; 

• регулярный мониторинг технологических сред, используемых в производстве.

В компании убеждены, что одного лишь контроля качества недостаточно, чтобы добиться выпуска эффективного препарата: важно закладывать ответственный риск-ориентированный подход еще на этапе разработки, исследований, хранения сырья, взаимодействия с поставщиками и так далее. 

В чем особенности СМК в фаркомпании – ответ в нашей статье ««ВЕРТЕКС»: от GMP до интегрированной фармацевтической системы качества».

Господдержка и синергия усилий

Еще один фактор, влияющий на успешное импортозамещение в фармацевтике, – это поддержка государства. Так, в июне 2023 года правительство утвердило план реализации  новой стратегии развития фармпромышленности в России до 2030 года . В ней содержатся основные цели, направленные на развитие отечественной фармацевтики: 

• разработка и производство новых лекарственных препаратов; 

• увеличение количества предприятий, внедряющих передовые технологии и инновации; 

• повышение конкурентоспособности российских производителей на внешнем и внутреннем рынках. 

Стратегия предусматривает поддержку организации производства лекарств и их экспорта, подготовку научных, технологических и производственных кадров для отрасли, а также меры нефинансовой поддержки: устранение административных барьеров и ускоренное внедрение новых технологических решений. 

Наконец, одним из важнейших направлений является работа по подготовке кадров. По данным компании «Валента Фарм», сегодня 70% специальностей, в которых отрасль испытывает постоянную потребность, относятся к рабочим профессиям: 

• таблетировщик; 

• гранулировщик; 

• приемщик-комплектовщик;

• электромеханик; 

• мастер-диспетчер;

• электромонтажник и другие. 

Одна из причин – низкая востребованность рабоче-производственных специальностей среди молодежи, нехватка выпускников средне-специальных учебных заведений. Добавим сюда различные геополитические и  демографические факторы , а также достаточно большое количество фармацевтических предприятий, конкурирующих за одних и тех же специалистов. 

В связи с этим сотрудничество с колледжами, работа со старшеклассниками, учащимися ссузов также остро стоит на повестке дня в фармотрасли. В рамках работы по профессиональному ориентированию хорошо зарекомендовала себя дуальная система обучения: теория изучается в стенах колледжа, а практика и стажировка проходят на фармацевтическом предприятии. Так учащиеся могут своими глазами увидеть реальное производство, убедиться, что специальность востребована работодателем, почувствовать интерес к промышленности и к конкретной компании как к потенциальному работодателю.

Об опыте agile-трансформации в фарминдустрии читайте в нашей статье «Как сократить время выхода лекарства на рынок». 

Кризис как точка роста 

Эксперты отрасли сходятся во мнении, что достичь целей заявленной стратегии «Фарма-2030», а также других долгосрочных задач, стоящих сегодня перед фармацевтическими предприятиями, вполне реально. Однако возможно это только при совместных и скоординированных действиях всех участников рынка: производителей, регуляторов, поставщиков, фармкомпаний, профильных учебных заведений, а также аптечных сетей и потребителей. 

При синергии усилий непростые вызовы, с которыми столкнулась индустрия, могут стать зоной роста и развития фармацевтического суверенитета страны.