Аутсорсинг в СМК

В сертификате и приложении к нему могут указываться только те организации, которые охвачены СМК заявителя. Такую позицию высказал на конференции «Системы менеджмента качества 2025» Михаил Турапин, помощник руководителя Федеральной службы по аккредитации, к.т.н. Давайте разберемся, что это значит и как быть с аутсорсом.

Что это такое?

Аутсорсинг – это передача организацией определенных функций или процессов сторонней специализированной компании или специалисту. Цель аутсорсинга – повышение эффективности бизнеса путем сосредоточения ресурсов на основных компетенциях и делегирования второстепенных задач профессионалам, обладающим необходимыми знаниями и технологиями.

Основные причины обращения компаний к аутсорсингу:

• экономия затрат: снижаются расходы на содержание собственного штата, оборудование и инфраструктуру;

• фокус на основной деятельности: возможность сосредоточиться на ключевых направлениях бизнеса, передав некоторые процессы внешним исполнителям;

• доступ к профессиональным ресурсам: использование опыта и технологий специализированных организаций;

• повышение гибкости: легкая адаптация к изменениям рынка – например, отказаться от аутсорса проще, чем свернуть свое производство.

Однако у аутсорсинга есть обратная сторона. Риски и недостатки:

• потеря контроля над процессами;

• проблемы коммуникации и координации с подрядчиками;

• вопросы конфиденциальности и безопасности данных;

• зависимость от внешнего поставщика услуг;

• возможные юридические споры.

Аутсорсинг – эффективный инструмент управления бизнесом, позволяющий оптимизировать затраты и повысить производительность, однако он требует тщательного подхода к выбору партнера и управлению рисками.

То же, что процесс закупок

Не менее активно аутсорсинг развивается в производстве медицинских изделий, где к нему возникает больше всего вопросов. С одной стороны, отрасль производства медицинских изделий только развивается и производственной компании трудно сразу охватить целиком весь жизненный цикл продукции, включая разработку. С другой стороны,  регулятор  требует, чтобы все производственные площадки, на которых производится медицинское изделие, были указаны в сертификате. Поэтому, отдавая процессы на аутсорс, нужно понимать, что ими нужно как-то управлять и снижать вышеуказанные риски.

Один из способов управления этими процессами – применение процесса закупок. Вы применяете те же инструменты, которые используете при поиске поставщиков. А именно: определяете критерии к тому, кто будет выполнять переданный ему процесс, проводите его оценку и, скорее всего, будете проводить входной контроль. Но в таком случае аутсорсинговая организация находится вне вашей СМК и является вашим внешним поставщиком. И тут начинаются спекуляции и споры. 

Кейс

Рассмотрим пример. Организация-заявитель при сертификации в графе «Область применения СМК» указывает разработку и производство медицинского изделия. При этом в своих документах она обозначает, что процесс проектирования и производства – на аутсорсе.

В качестве элементов управления этими процессами организация демонстрирует договор на выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских работ или просто на разработку конструкторской документации и договор на поставку медицинского изделия. Она даже демонстрирует результаты аудитов своих аутсорсинговых площадок. Но они не перестают быть внешними поставщиками. Организация-заявитель не управляет внутренними процессами на этих площадках. При сертификационном аудите проверяющие отмечают несоответствия, касающиеся области применения СМК. В итоге в сертификат аутсорсинговые компании не попадают.

Из-за этого у организации возникают сложности с регистрацией медицинского изделия, так как регулятор требует, чтобы в сертификате были указаны эти самые производственные площадки.  Казалось бы, тупик, но из этой ситуации есть выход.

Консорциум

IAF MD 1:2018  – обязательный документ IAF для аудита и сертификации системы менеджмента организаций, имеющих сеть предприятий, – описывает порядок проведения многообъектной сертификации. Если организация-заявитель хочет, чтобы в области сертификации у нее было отмечено проектирование и производство, а в приложении к сертификату были указаны сторонние производственные площадки, то она должна создать единую СМК для себя и своих аутсорсеров. 

Вы можете возразить, что нельзя включить в свою СМК сторонние независимые организации и уж тем более влиять на их внутренние процессы. Но это не так.  Вспомните термин «кооперация». Это когда над одним сложным изделием трудятся десятки, а то и сотни независимых заводов и предприятий. 

Свою многообъектность вы можете оформить, например, договором  консорциума , а свои финансовые взаимоотношения оставить в рамках договоров поставки и договоров НИОКР. Затем вы можете разработать процедуры по проектированию и производству и сделать их обязательными для применения в рамках консорциума. Далее эти процедуры могут применяться целиком на ваших производствах, либо на их основе вы разработаете локальные документы с учетом специфики площадки. Ваши процессы могут быть полностью или частично интегрированы в процессы площадок, включая их мониторинг. 

После этого вы проводите внутренние аудиты СМК, в том числе и на аутсорсинговых площадках. Но уже проверяете их не как ваших поставщиков, а как внутренние подразделения. Не стоит забывать, что анализ СМК должен быть единым, как и дальнейшие улучшения.

В случае с организацией консорциума орган по сертификации имеет право воспринимать вас как многообъектного заявителя, а в сертификате указывать нужную вам информацию по области применения СМК и производственные площадки, которые включены в СМК.