Новые стандарты качества

ProКачество: В чем основная суть современных подходов к обеспечению качества и безопасности лабораторной деятельности?

Константин Писаренко: Необходимо, чтобы все процессы лабораторной деятельности были организованы таким образом, чтобы свести к минимуму вероятность ошибок в проведении исследований. При этом новая и предыдущая версия ИСО 15189, так же как и Практические рекомендации Росздравнадзора по ВККиБЛД, выделяют три основные группы процессов:

• преаналитические: процессы, предшествующие исследованию, например, забор, транспортировка и хранение биоматериала;

• аналитические: процессы исследования с помощью проверенных и допущенных к применению методов исследований с использованием специального оборудования;

• постаналитические: процессы после исследования, например, передача заключений по итогам исследований врачам и пациентам, временное хранение использованного биоматериала.

ProКачество: Получается, главное – это строгий контроль всех этапов лабораторной деятельности?

Руслан Исмагилов: Не совсем так. Подход, заложенный в ГОСТ Р ИСО 15189, предполагает управление лабораторной деятельностью на основе управленческого цикла PDCA: 

• планируй (P); 

• делай, что запланировал (D); 

• проверяй результаты деятельности (C); 

• улучшай деятельность, чтобы добиваться еще лучших результатов (A). 

Контроль в данном цикле – это только один из элементов, соответствующий букве C.  В этом и есть основное отличие ГОСТ Р ИСО 15189 от Практических рекомендаций Росздравнадзора, которые, как следует из их названия, сфокусированы прежде всего на контроле – на одном из элементов всей системы управления лабораторией.

ProКачество: Почему управление лабораторией по циклу PDCA имеет такое большое значение?

Динара Кулова: Часто бывает так, что руководители концентрируют внимание на отдельных элементах своей работы, например, на контроле и стандартизации – стремятся все процессы стандартизировать, создать множество стандартных операционных процедур (СОП) и контролировать их исполнение, или же все уделяют внимание внедрению новых методов исследований, нового оборудования, фокусируются на общении с пациентами. 

Какое важное звено при этом отсутствует? Аналитическая работа, направленная на лучшее понимание текущих и будущих условий работы лаборатории: законодательство, демография, генетика населения, кадровый потенциал, вовлеченность и мотивация персонала, состояние материально-технической базы, цифровизация и т.п. В таком случае резко снижается уровень эффективности управленческих решений, например, стандарты, ВККиБЛД, внедрение новых методов исследований могут приводить к неоправданным издержкам или вовсе не приносить пользы.

ProКачество: Отметьте, пожалуйста, ключевые требования ГОСТ Р ИСО 15189 к системам управления медицинскими лабораториями.

Константин Писаренко: Требования к системам управления медицинскими лабораториями содержатся в разделе 8 ГОСТ Р ИСО 15189-2024. Как уже было отмечено, основное требование – это управление по циклу PDCA. Разберем некоторые детали.

Управление по циклу PDCA должно осуществляться всеми процессами:

• основными  – преаналитическими, аналитическими и постаналитическими;

• поддерживающими  – процессами управления персоналом, помещениями и условиями производственной среды, оборудованием, реагентами и расходными материалами, аутсорсинговыми процессами и закупками.

Это значит, что все процессы лаборатории должны осуществляться в плановом режиме, обеспечиваться ресурсами, контролироваться и улучшаться.

Разберем пример для процесса исследований:

• P – лаборатория планирует провести общий анализ крови для 1000 пациентов за один месяц;

• D – при наличии всех необходимых ресурсов лаборатория проводит исследования в запланированном объеме;

• С – лаборатория контролирует соответствие процесса исследований  установленным требованиям ;

• A – в случае выявления несоответствий или проблем в процессе исследований лаборатория выявляет их причины, разрабатывает и реализует действия по их устранению. Например, выявляется систематическое нарушение ведения журналов исследований, причиной которого является неудобный формат журнала: разрабатывается и реализуется корректирующее действие по улучшению формата журнала, благодаря чему в дальнейшем данное нарушение не повторяется.

Разберем теперь пример для поддерживающего процесса управления персоналом:

• P – с учетом необходимости провести общий анализ крови для 1000 пациентов за один месяц лаборатория планирует обеспечить наличие двух специалистов для проведения таких исследований, при этом данные специалисты должны пройти обучение для работы на новом оборудовании;

• D – сотрудники лаборатории проходят запланированное обучение и проводят исследования на новом оборудовании;

• C – лаборатория контролирует, насколько фактический уровень подготовки специалистов соответствует запланированному (установленному);

• A – в случае выявления проблем специалисты проходят дополнительное обучение, инструктажи или же происходит их замена на новых, более соответствующих требованиям лаборатории.

ProКачество: Цикл выглядит достаточно простым. Есть ли сложности, которые неочевидны?

Руслан Исмагилов: Действительно, на первый взгляд цикл очень простой, но его на практике не так просто выполнить, поскольку для принятия правильных управленческих решений, в том числе решений по планированию деятельности лаборатории, необходимо принять во внимание множество факторов: экономических, доступность кадровых и материально-технических ресурсов, востребованность тех или иных видов исследований, уровень подготовки персонала, износ оборудования и др.

В продолжение рассматриваемого примера: решение о планировании общего анализа крови для 1000 пациентов не должно браться «с потолка», а должно приниматься по итогам изучения потребностей пациентов и всех прочих факторов, возможностей и рисков. Об этом мы говорили, когда разбирали цикл PDCA.

ProКачество: Если в лаборатории уже внедрен стандарт на системы менеджмента качества ИСО 9001, это может помочь внедрению ГОСТ Р ИСО 15189?

Динара Кулова: Да, конечно, в новой версии ГОСТ Р ИСО 15819 сказано напрямую, что лаборатория может внедрить свою систему управления на базе требований ИСО 9001. На практике это означает, что если в лаборатории или в организации, в структуру которой входит лаборатория,  уже внедрен ИСО 9001 , то при внедрении ГОСТ Р ИСО 15189  его требования  к системе управления фактически уже выполнены.

Также следует учитывать, что если в лаборатории внедрен ИСО 7101:2023 «Системы менеджмента качества организаций здравоохранения – Требования», то лаборатория выполняет и требования ИСО 9001. 

Читайте также наш материал «Новый стандарт качества в медицине. Обзор нового международного стандарта ИСО 7101:2023 «Системы менеджмента качества организаций здравоохранения. Требования».

ProКачество: Получается, ВККиБЛД – только часть системы управления лабораторией. В чем особенности этого важного элемента?

Руслан Исмагилов: В ГОСТ Р ИСО 15189, так же как в ИСО 7101 и в Практических рекомендациях Росздравнадзора по ВККиБЛД, предусмотрен риск-ориентированный подход к внутреннему контролю. Это означает, что прежде чем приступать к планированию внутренних проверок (аудитов и т.п.), необходимо провести анализ рисков во всех процессах лаборатории: в основных и поддерживающих. Например, рисков получения ошибочных результатов исследований, низкого качества биоматериала, неоднозначных трактовок заключений по результатам исследований, недостаточной подготовки персонала, неисправности оборудования и т.п. 

При этом не стоит думать, что во всех лабораториях перечень рисков одинаковый. Риски зависят от специфики лабораторий, от применяемых методов исследований и оборудования, от состояния помещений и инфраструктуры, от сложившейся  организационной культуры  и от многих других факторов.

Таким образом, ВККиБЛД должен планироваться и осуществляться исходя из конкретных рисков и их уровня в работе лаборатории. Там, где риски, необходим контроль, где рисков больше – и контроля необходимо больше.

ProКачество: В чем основные ошибки при внедрении ГОСТ Р 15189, от которых можно предостеречь руководство медицинских лабораторий?

Динара Кулова: Главная ошибка – это понимание внедрения ГОСТ Р ИСО 15189 и системы менеджмента качества лаборатории как разработки пакета документов, требуемых стандартом.

Внедрение ГОСТ Р ИСО 15189 – это не разработка пакета документов, это грамотная организация процессов и системы управления лабораторией, самым важным при этом является квалификация и вовлеченность персонала в работу, способность выполнять ее качественно и стремиться делать лучше, не замалчивать проблемы. Очевидно, что одной разработкой документов тут не обойтись. 

Приведу пример: лаборатория разработала пакет СОП, алгоритмов и прочих документов, взяв за основу примеры из других лабораторий, – достаточное ли это условие для качественной и безопасной работы лаборатории? Очевидно, нет, ведь необходимы грамотно выстроенная система обучения и мотивации персонала, условия для открытого обсуждения нарушений и проблем. Руководство должно общаться с коллективом, разъяснять необходимость принимаемых решений, демонстрировать приверженность принципу ненаказания за нарушения, о которых работники сами информируют руководство, и т.п. Оборудование должно находиться в исправном состоянии и проходить качественное обслуживание. Без мотивации персонала на качественную работу, без обсуждения нарушений и проблем такую задачу не решить.

Вновь возвращаемся к тому, что если руководство лаборатории и ее подразделений не проводит аналитическую работу, в этом случае СОП, алгоритмы и другие документы не будут адаптированы к условиям лаборатории, будут лежать в лучшем случае «на полке для проверяющих».

ProКачество: Какие рекомендации по внедрению ГОСТ Р ИСО 15189 можно дать лабораториям, с каких шагов необходимо начинать?

Константин Писаренко:

Шаг 1. Первым делом нужно провести самооценку соответствия требованиям стандарта, проверить, насколько выполняются требования каждого из его разделов. Здесь важно учитывать, что ГОСТ Р ИСО 15189 содержит одновременно:

• технические требования к процессам лаборатории (разделы 4, 6 и 7 стандарта), 

• требования к системе управления лабораторией (разделы 4 и 8 стандарта).

Шаг 2. На основе самооценки необходимо составить план по приведению деятельности лаборатории в соответствие с требованиями стандарта, включающий доработку процессов и системы управления по тем разделам, по которым в ходе самооценки выявлены несоответствия. План должен учитывать уровень внедрения таких стандартов, как ИСО 9001 и ИСО 7101, а также Практических рекомендаций Росздравнадзора по внедрению ВККиБЛД.

Шаг 3. Реализация плана должна быть управляемой, это значит, что должно быть лицо, ответственное за внедрение стандарта, например, заведующий лабораторией. Ход реализации плана должен находиться под постоянным мониторингом, чтобы своевременно предпринимать действия в случае отклонений от него.

ProКачество: Внедрение ГОСТ Р ИСО 15189 ограничивается только рамками самой лаборатории?

Динара Кулова: Если лаборатория является частью более крупной организации, например, больницы или медицинского центра, то требования ГОСТ Р ИСО 15189, безусловно, распространяются не только непосредственно на саму лабораторию. Для выполнения требований стандарта необходимо, например, участие кадровой службы, инженерно-технической, ответственной за информационные технологии, службы закупок и др., поскольку каждая из них вносит вклад в выполнение требований стандарта. 

Более того, преаналитический этап в таких случаях, как правило, осуществляется в клинических отделениях (в кабинетах забора биоматериала), соответственно, требования ГОСТ Р ИСО 15189 должны быть внедрены во всех таких отделениях.

В программы внутренних аудитов (проверок) соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 15189 необходимо включать подразделения, связанные в работе с лабораторией:

лаборатория должна контролировать, чтобы требования ГОСТ Р ИСО 15189 соблюдались во всех внешних организациях, участвующих в преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапе. Например, в кабинетах забора биоматериала поликлиник по месту жительства пациентов, на этапах транспортировки биоматериала в лабораторию и др.

ProКачество: Как быть организациям, которые уже внедрили прежнюю версию ГОСТ Р ИСО 15189-2015? В чем отличия версии 2024 года?

Константин Писаренко: Новая версия стандарта соответствует по структуре базовому стандарту для испытательных лабораторий ИСО 17025:2017, в то же время 

внесены уточнения и дополнения ко многим разделам; область применения расширена требованиями к исследованиям по месту нахождения пациента; документ содержит прямую ссылку на возможность применения ИСО 9001 для выполнения требований стандарта к системам управления медицинскими лабораториями.

Основная концепция и содержательное наполнение стандарта остались во многом прежними, что упрощает лабораториям, внедрившим ГОСТ Р ИСО 15189-2015, переход на новую версию. Таким лабораториям необходимо провести самооценку соответствия новому стандарту, на основе которой привести процессы и систему управления в соответствие с ГОСТ Р ИСО 15189-2024.

Хорошим способом учесть все новые требования является актуализация руководства по качеству лаборатории путем приведения его в соответствие со структурой нового стандарта. В руководстве необходимо описать, каким образом требования каждого раздела стандарта выполняются в конкретной лаборатории.

ProКачество: В заключение скажите, как, на ваш взгляд, влияет внедрение ГОСТ Р ИСО 15189 на имидж лабораторий и на признание результатов ее деятельности?

Руслан Исмагилов: ИСО 15189 – международный стандарт, соответственно, его внедрение помогает признанию результатов исследований лаборатории на международном уровне, что имеет большое значение для развития международного медицинского туризма.

Важно помнить, что имидж от внедрения ГОСТ Р ИСО 15189 повышается, прежде всего, не в том случае, когда лаборатория делает заявление, что соответствует его требованиям или проходит аккредитацию по нему, а когда в результате применения стандарта снижается количество дефектов, нежелательных событий в работе лаборатории, повышается уровень удовлетворенности работой лаборатории со стороны пациентов и организаций, с которыми взаимодействует лаборатория.