Вышел новый стандарт ИСО 17822 «Диагностические тест-системы in vitro. Процедуры исследования in vitro, основанные на качественном определении нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации микробных болезнетворных организмов». Это повышает точность тестирования микробных патогенов, что является важным инструментом в борьбе с болезнями. Такой тест используется очень широко – для диагностики болезней, лекарственной устойчивости, вирулентности и многого другого. Одним из наиболее распространенных типов тестов для выявления и понимания микробных патогенов в здравоохранении является тест амплификации нуклеиновых кислот (NAAT).
Стандарт ИСО 17822 является практическим руководством по обеспечению качества в лабораториях, детализирует методы обеспечения качества для разработки, валидации и проверки методов, необходимых для тестирования микробных патогенов в образцах человека. Он содержит руководство и рекомендуемые передовые методы для лабораторий, которые не только помогают им продемонстрировать соответствие многим нормативным требованиям, но и обеспечивают улучшение результатов лечения пациентов.
«Исследования показали, что использование утвержденных регулирующим органом тестов или тестовых систем, которые были разработаны и изготовлены в соответствии со стандартами качества и действующей Европейской директивой по IVD, часто помогает уменьшить вариабельность результатов тестов», – прокомментировал Дэвид Стерри, менеджер комитета, разработавшего стандарт.
Стандарт ИСО 17822 был разработан техническим комитетом ИСО/TC 212 «Системы клинических лабораторных испытаний и диагностики in vitro», секретариат которого находится в ведении ANSI, члена ИСО от США.
Источник: ИСО
распечатать статью
