Наполните стандарт смыслами

Почему ИСО 13485

Вопрос выбора: внедрять ИСО 9001 или  ИСО 13485  – для нас никогда не стоял. Мы, как компания-разработчик медицинского программного обеспечения, сразу внедряли  систему менеджмента качества  в соответствии с ИСО 13485, потому что это специализированный стандарт, который учитывает специфику требований к качеству и безопасности  медицинских изделий . 

Система Webiomed 

Webiomed – первое зарегистрированное в России в качестве медицинского изделия программное обеспечение с технологиями искусственного интеллекта. Сервисы Webiomed могут встраиваться в любые медицинские информационные системы и программное обеспечение для здравоохранения, приложения для поддержки здорового образа жизни, телемедицину и т.д.

Webiomed умеет обрабатывать обезличенную  ЭМК , выявлять подозрения на заболевания и прогнозировать возможные ухудшения здоровья с целью выявления пациентов высокого риска и последующего более эффективного лечения. Миссия проекта: помогать в сокращении заболеваемости, смертности и в итоге – затрат на медицинскую помощь.

Заказчиками системы являются государственные органы управления здравоохранением, медицинские организации, фармацевтические и страховые компании.

подробнее

ГОСТ 13485 создан на базе ИСО 9001:2015, повторяет его структуру, но в него добавлены требования, которые связаны со спецификой медицинских изделий:

• управление рисками на всех стадиях работы ;

• валидация всех процессов производства;

• упор на безопасности МИ и пр.

Этот стандарт предназначен для того, чтобы гармонизировать требования ИСО 9001 с требованиями регуляторов в части производства МИ. 

Как внедряли

Решение о внедрении СМК приняли в 2020 году. Весь год мы готовились и в 2021 начали активную стадию внедрения. А в 2022 году мы прошли аудит в международном органе по сертификации TÜV AUSTRIA и получили сертификат на соответствие международному стандарту EN ISO 13485:2016. 

Подробнее о внедрении СМК в компании «К-Скай» можно прочесть в нашей статье «Как стандартизировать искусственный интеллект»

В 2023 году началась активная работа по регистрации нашего медицинского изделия в рамках ЕАЭС. В связи с этим у нас появилось требование регулятора о получении сертификата на систему менеджмента качества от  аккредитованной в России компании . Сертификат TÜV AUSTRIA мы оставили, он нам нужен для потенциальной работы на зарубежных рынках. И дополнительно прошли еще аудит и сертификацию по отечественному ГОСТ Р ИСО 13485-2017 в российской компании. 

Справка

В октябре этого года компания успешно прошла процедуру сертификации в органе по сертификации систем менеджмента ООО «Русский Эксперт» на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

По результатам сертификационного аудита «К-Скай» (компания-резидент Фонда «Сколково») был выдан сертификат RUSEXP-RU-000359 в отношении разработки, производства, продажи и сопровождения платформы прогнозной аналитики и управления рисками в здравоохранении на основе машинного обучения Webiomed.

подробнее

Этапы внедрения

После принятия решения о внедрении СМК в соответствии с ИСО 13485 в компании был выделен отдельный сотрудник – инженер по качеству, ответственный за это важное направление. Кроме того, для помощи во внедрении мы привлекли консалтинговую компанию, потому что задача стояла амбициозная – внедрить СМК во все процессы компании, не только в те, которые требуются для регистрации, но и смежные, фактически сделав СМК неотъемлемой частью компании. 

Первым шагом стало описание всех процессов компании. Двигались последовательно по каждому из них:

• производство ;

• продажи;

• маркетинг;

• постпродажное сопровождение;

• обеспечение ресурсами и пр.

Дальше с владельцами процессов мы отрабатывали их описание для гармонизации с требованиями стандарта и с нашими внутренними уже сложившимися устоями. Эта работала проводилась итерационно в течение года без остановки работы компании. Двигались по плану с участием коллег из консалтинговой компании. 

Внешние консультанты провели для нас обучение на первом этапе, помогли разработать документы и планомерно их внедрять. Также они участвовали в первых внутренних аудитах. Это очень помогло нам в подготовке к внешнему аудиту и успешном его прохождении. 

Вовлечение персонала

На первых порах наши сотрудники испытывали непонимание – а зачем это нужно. В компании привыкли работать по принципам аджайла, когда быстро меняются приоритеты, цели и ожидаемые результаты. А СМК эти процессы немного притормаживает и старается выстроить работу иначе, более структурно. 

Поначалу сотрудникам новая система казалась сложной, соблюдение формальных требований и ведение записей – лишним, а проведение аудитов – бесполезной тратой времени.

Нам удалось это преодолеть через:

• многократные встречи с персоналом;

• открытые обсуждения и доступные многократные объяснения;

• привлечение к процессам аудита и разработки документов;

• формирование смысла внедрения СМК как части стратегии компании. 

Важным фактором было то, что с первых дней внедрения СМК и я и мой партнер-сооснователь Александр Гусев полностью поддерживали это направление. Это во многом снизило сопротивление сотрудников.

Внешние консультанты нам рассказывали, что зачастую очень сложно добиться поддержки руководства компании. Просто говорить «сделайте» – это не поддержка, необходимо активное участие и погружение топ-менеджмента. Поэтому мы были максимально вовлечены во все процессы. Например, я, как генеральный директор, являюсь владельцем процесса «Планирование» и наравне со всеми сотрудниками участвую во внутренних аудитах как аудируемый и как аудитор.

На сегодняшний день погружение в СМК у нас – это норма для новых сотрудников. Каждый сотрудник должен оперировать картами процессов и требованиями СМК, вести соответствующие записи, по мере своего развития внутри компании он участвует в обсуждении и разработке (корректировке) документации и может быть привлечен к аудитам. Это фактически стало ежедневной работой, которая отнимает намного меньше времени, чем на старте.

Кросс-функциональное взаимодействие

Служба СМК у нас тесно сотрудничает со всеми подразделениями компании. Знакомство с СМК происходит в момент устройства на работу. Каждый сотрудник в рамках своей адаптации внутри компании проходит инструктаж по менеджменту качества.  

Второе взаимодействие происходит в рамках внутренних аудитов. В течение года в них участвуют сотрудники всех подразделений: одни как аудиторы, другие как аудируемые. 

Стоит отметить, что служба качества у нас отвечает не только за внедрение и поддержание СМК, но и за регистрацию МИ. И в рамках этой работы инженер по качеству взаимодействует практически со всеми подразделениями: и с разработкой, и с проектной командой, с подразделением по разработке ИИ, и с администрацией. 

Коммуникация налажена, вопросов «кто это и что ему нужно?» не возникает. Сотрудник же формулирует задачи, которые ему необходимо решить, и запрашивает ресурсы под их реализацию. 

Гибкие методы управления 

С точки зрения производства МИ мы применяем классические методы управления, однако мы взаимодействуем с заказчиками, что подразумевает частые корректировки.  Тут как раз применяем аджайл. Нам приходится постоянно лавировать между требованиями регулятора и динамичной сменой приоритетов у заказчиков. 

«Подружить» аджайл и СМК было непросто. Но мы привыкли работать в режиме «турбулентности» и уже выработали свою позицию на этот счет. Например, требования регуляторов по регистрации: можно спорить, что «это все неправильно, давайте все поменяем», а можно найти способ реализовать, выполнить эти требования. Мы выбираем второй путь: есть нормативные акты – мы их принимаем. Такая стратегия помогает нам на уровне руководства, и мы ее, соответственно, транслируем дальше на уровень всей команды. 

Кроме того, мы стараемся объяснить команде, зачем это нужно, чтобы в их работе было не просто выполнение рутинных действий по СМК, но и практический смысл. Например, сотрудник службы технического сопровождения делает свою часть работы в рамках СМК, и в нее входит подготовка ответа пользователю или постановка технического задания, то есть то, что сотрудник и так должен сделать в рамках функциональных обязанностей техподдержки. 

Сложность в том, что специфика стандарта на первой стадии сложно принимается айтишниками-программистами. В ходе внедрения мы трансформировали требования стандарта в язык, понятный айтишникам. 

Все остальное мы постарались максимально адаптировать к привычным условиям работы сотрудников. Работает команда разработчиков – мы стараемся их методы описать и трансформировать под требования стандарта. Далее такой подход позволил нам выявить неэффективные процессы и оптимизировать их.  

По итогам внешнего аудита в апреле и недавнего аудита от российской аккредитованной компании несоответствий выявлено не было. Сам аудит прошел как гармоничный рабочий процесс, который не потребовал от нас дополнительного времени на подготовку. 

Вызовы

Первым вызовом для нас стало несовпадение наших ожиданий с реальностью. На этапе принятия решения казалось, что мы сейчас потратим время и потом год-два будем спокойно работать, заниматься разработкой продукта. 

Только сейчас, спустя три года, мы подходим к тому, что наши процессы становятся более стабильными, стандартизированными. Сейчас мы нашли уже ту грань, когда можно не менять кардинально документацию каждый месяц или квартал. Сейчас с ней уже можно работать на протяжении года и более. 

Второй вызов – получение сертификации от российской аккредитованной компании в максимально сжатые сроки (нам необходимо было пройти аудит в течение не более двух месяцев). 

Дополнительные сложности:

• плотные рабочие графики коллег из компании по сертификации;

• мы не понимали степень нашей готовности к такому аудиту (ожидали дополнительных требований). 

У нас были ограничены сроки подачи внесения изменений в регистрационное удостоверение. За полтора месяца мы успели пройти выездной аудит, подготовить документы и подтвердить соответствие. Это была полная процедура, но так как у нас все было подготовлено, она прошла быстро. 

Третьим вызовом для нас стала смена в кадровом составе. «На полпути» у нас сменился инженер по качеству. Для меня, как для руководителя компании, это был тревожный момент. В этом направлении должны работать люди со специфическими компетенциями. Они должны быть готовы подробно вникать в нормативную документацию, внимательно работать с документами, уметь быстро погружаться в специфику производственных процессов – далеко не каждый специалист отвечает этим требованиям. Кроме того, он должен уметь выстраивать коммуникацию с коллегами, а айтишники – это особая каста, с ними ведь нужно разговаривать на их языке. 

Но мы смогли найти подходящего кандидата. И уже совместно с ним сделали новый рывок к новой аккредитации и регистрации. 

На текущий момент новый руководитель направления СМК за достаточно короткое время влился в команду, и у нас есть полное понимание, как двигаться дальше, как усиливать это направление.

Плюсы СМК

Несомненно, внедрение СМК в компании привнесло много положительных изменений. Например, методика и философия оценки рисков теперь стала составляющей частью рутинной работы. Раньше это была просто оценка рисков и что с ними делать. Сейчас мы внедрили понятия корректирующих действий через оценку остаточных рисков, тяжести влияния и пр. 

У нас произошла внутренняя трансформация, которая позволила применять риск-ориентированный подход не только в рамках СМК, но и к остальным процессам компании. Еще один плюс – благодаря СМК у нас изменились подходы при общении с заказчиками, подрядчиками, при проработке совместных проектов, а самое главное – скорректировались подходы к обсуждению проектов с сотрудниками внутри компании. Так как мы все сейчас находимся в одной предметной области, это упростило коммуникацию и позволило более качественно вырабатывать решения.

Важный аспект СМК – это документы, которые мы разрабатывали. Они по сути являются аналогами служебных инструкций, но более понятны. Они облегчили работу многим сотрудникам. 

Не надо думать, какой результат ожидается, все представлено и понятно, за что будут спрашивать. 

Наличие стандартизированной документации снижает тревожность у персонала по поводу ожиданий руководства. Сейчас мы стремимся этот опыт тиражировать на все наши подразделения. 

Кроме того, СМК упростила взаимодействие с регулятором. Например, сейчас в рамках пострегистрационного мониторинга необходимо подготовить большое количество информации по работе нашего МИ, и мы понимаем, что благодаря выстроенным в ходе внедрения СМК процессам мы можем просто эту информацию получить на выходе соответствующих процессов. Мы не тратим время на подготовку, а локализуем сбор данных в одном месте. То есть собранная со всей компании информация поступает к определенному сотруднику, который упаковывает ее в соответствии с требованиями регулятора. С точки зрения компании это еще и экономически выгодно. 

Реструктуризация

В рамках внедрения СМК нам пришлось немного изменить структуру компании. Когда мы «выкристаллизовывали», то смогли переосмыслить внутреннюю структуру компании. Например: 

• разделили разработку на несколько блоков, выделив в отдельное направление искусственный интеллект;

• блок СМК сделали  отдельным подразделением, подчиненным генеральному директору , и формируем там команду. Это упростило выстраивание корпоративных связей и управление; 

• разделили техподдержку на техническое сопровождение и проектную деятельность, когда идет формирование и ввод в эксплуатацию МИ. Это разные стадии, поэтому сотрудники также функционально разделены.

Реорганизация оргструктуры – процесс постоянный. Мы стараемся гармонизировать ее и с требованиями стандарта, и со структурой рабочих процессов, и с внешними задачами. 

Рекомендации

Я бы рекомендовал компаниям, которые планируют внедрять у себя СМК по ИСО 13485:

1. Выделить ответственного за направление СМК внутри компании. Никакой аутсорсинг не решит ваших проблем при внедрении стандарта. Этот этап мы прошли на собственном опыте. И сейчас уже приходим к тому, что заниматься СМК у нас будет уже не один человек, а несколько. И в направление СМК мы погружаем не только процессы внутри системы, но и регистрацию МИ и пострегистрационный контроль;

2. Поддержка руководства. Внутри топ-менеджмента должен быть человек, который сможет хотя бы частично этим «пожить», а не воспринимать внедрение СМК как очередную формальность. Без такой поддержки будет сложно «раскачать» сотрудников и включить их в перемены;

3. Не относиться к внедрению СМК как к непосильной задаче. Это просто вызов, с которым надо справиться. Достаточно начать с изучения документации и погружения в предметную область. Дальше я бы рекомендовал воспользоваться услугами проверенных консалтинговых компаний. Их помощь и поддержка на старте сократит ваш путь. Мы до сих пор раз в год приглашаем специалистов консалтингового агентства, чтобы синхронизироваться. Им интересно получать новый опыт, а нам важен взгляд на наши процессы со стороны.