Как стандартизировать искусственный интеллект

Международные правила игры

До недавнего времени в «К-Скай» не было сертифицированной  системы менеджмента качества . Но принципы СМК соблюдались. В нашей компании существовала система менеджмента, основанная на компетенциях и опыте ее руководителей.

О компании

ООО «К-Скай» – российская IT-компания, разработчик системы предиктивной аналитики и управления рисками в здравоохранении на основе искусственного интеллекта Webiomed, первой в России системы искусственного интеллекта, зарегистрированной Росздравнадзором как программное медицинское изделие.

С 2019 г. является резидентом инновационного центра «Сколково».

Основными задачами компании ООО «К-Скай» являются научные исследования и перспективные разработки в области новых цифровых технологий для медицины. 

подробнее

Однако для выхода на международные рынки одного опыта недостаточно. Поэтому в 2020 году мы начали обсуждать необходимость внедрения и сертификации СМК по стандарту ISO 13485:2016. Предпосылками к этому стали не только планы компании по выходу на рынки стран Западной Европы и потенциально США, но и тенденции в нормативном регулировании оборота  медицинских изделий  на территории РФ и ЕАЭС. 

Таким образом, наличие сертифицированной СМК мы рассматривали и как конкурентное преимущество нашей компании, и как средство исполнения требований нормативного регулирования. 

Помимо формального аспекта сертификации, для нас было немаловажным то, что внедрение ISO 13485:2016 упорядочит работу компании. Кроме того, в рамках этого проекта мы запланировали реинжиниринг части имеющихся процессов для того, чтобы обеспечить максимальную эффективность и безопасность программного продукта, который мы разрабатываем. 

Система Webiomed 

Webiomed – первое зарегистрированное в России в качестве медицинского изделия программное обеспечение с технологиями искусственного интеллекта. Сервисы Webiomed могут встраиваться в любые медицинские информационные системы и программное обеспечение для здравоохранения, приложения для поддержки здорового образа жизни, телемедицину и т.д.

Webiomed умеет обрабатывать обезличенную  ЭМК , выявлять подозрения на заболевания и прогнозировать возможные ухудшения здоровья с целью выявления пациентов высокого риска и последующего более эффективного лечения. Миссия проекта: помогать в сокращении заболеваемости, смертности и в итоге – затрат на медицинскую помощь.

Заказчиками системы являются государственные органы управления здравоохранением, медицинские организации, фармацевтические и страховые компании.

В 2020 году проект привлек более 130 млн руб. инвестиций от группы частных инвесторов. 

подробнее

Как внедряли

Внедрять СМК по стандарту ISO 13485:2016 начали с диагностического аудита. Его провели наши коллеги из консалтинговой компании «ИнтерКонсалт». По результатам аудита определили степень соответствия существующих в нашей компании бизнес-процессов требованиям стандарта. Затем разработали календарный план работ. 

Также провели большой тренинг для сотрудников компании по аспектам применения стандарта в текущей деятельности и его принципам. 

Далее, согласно плану, провели работу по формализации и  реинжинирингу  бизнес-процессов компании. Кроме того, был разработан и утвержден руководством компании комплект соответствующей документации.

Справка

Стандарт ISO 13485:2016 является ключевым отраслевым стандартом ISO, который предъявляет требования ко всему жизненному циклу медицинских изделий.

Он нацелен в первую очередь на обеспечение безопасности пациентов и пользователей МИ. Вторым основополагающим аспектом данного стандарта является обеспечение эффективности медицинского изделия.

Эти цели соответствуют основным требованиям законодательства в области регулирования оборота медицинских изделий, а также соответствуют целям «К-Скай» в области качества. 

подробнее

Особое внимание мы уделили процедуре внутренних аудитов. Для начала обучили группу внутренних аудиторов из числа сотрудников компании. На них и была возложена задача провести проверку процессов с точки зрения соответствия требованиям стандарта. Теперь такие процедуры проходят регулярно и являются частью системы мониторинга процессов.

Финальным этапом внедрения ISO 13485:2016 стал сертификационный аудит системы менеджмента, его провела компания  Tuv-Austria . По результатам проверки было принято положительное решение о сертификации системы менеджмента «К-Скай» по стандарту ISO 13485:2016.

Менеджмент рисков

Среди обязательных требований ISO 13485:2016 – внедрение менеджмента рисков и поддержание эффективности процессов. Требования к процессам оценки и  управления рисками  более детально определены в стандарте  ISO 14971 . Он гармонизирован с ISO 13485 и расширяет понятие о принципах риск-ориентированного подхода. Поэтому мы пользовались положениями ISO 14971 при формализации и уточнении процесса менеджмента рисков.

Менеджмент рисков мы практиковали и раньше, поэтому этот пункт особых сложностей не вызвал. Но у этого требования стандарта есть особенность. Необходимо четко разделять процессы анализа и управления бизнес-рисками, которые измеряются деньгами и репутацией компании, и риски, связанные с медицинским изделием на каждой из стадий его жизненного цикла. 

Валидация процессов

Требования стандарта предусматривают также и валидацию всех процессов производства. 

В контексте стандарта ISO 13485 валидация процесса – это подтверждение его пригодности, способности достигать запланированных результатов. 

В реальности валидация представляет собой документально оформленные действия, которые дают высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям, а их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.

Процессы валидации существовали в нашей компании и до внедрения стандарта, а в ходе проекта они были расширены и задокументированы. 

Своеобразным сюрпризом стала необходимость валидации программного обеспечения, используемого при производстве медицинского изделия, вплоть до  task-менеджеров . Но на деле это оказалось вполне посильной задачей: определили подходы, составили валидационный план и провели работы по валидации наиболее критичного используемого ПО. Сейчас работа в этом направлении еще продолжается. 

Как «подружить» Agile и требования ISO

«Задачей со звездочкой» для нас стала интеграция требований стандарта с концепцией  Agile , которую мы применяем в работе. Ведь между принципами методик гибкой разработки программного обеспечения и принципами, заложенными в основу системы менеджмента качества  по стандарту ISO 13485:2016 , есть фундаментальные отличия. Так, например: 

• Agile позволяет компании максимально быстро проверять «бизнесовые» гипотезы, выпуская, по сути, наспех созданные прототипы  ПО , и проверять реакцию рынка на них; 

• гибкая разработка подразумевает накопление технологического хвоста и  экономию  ресурсов на документировании и тщательной многоэтапной проверке качества. 

Работа же в рамках СМК этого, наоборот, не допускает. Поэтому разработка ПО в соответствии со стандартом занимает больше времени и требует намного более сильной формализации и контроля процессов. 

Когда мы начали внедрять стандарт и проводить реинжиниринг процессов, то вынуждены были постараться совместить эти два подхода. Например, мы сохранили разработку ПО в виде двухнедельных спринтов и применение инструментов организации и контроля работы небольших команд. Но нам пришлось сократить число реализуемых в каждом спринте функций, что позволило выделить необходимое время для документирования и контроля качества. 

Также мы уделили много внимания обучению персонала в части документирования и управления изменениями внутри процессов. ИТ-специалисты – люди творческие и тяжело воспринимают любые требования к формализации своей деятельности, ведь писать бумаги и отчеты это «скучно и долго». Однако мы смогли убедить сотрудников, что масштаб «бедствия» не такой уж большой. А положительный эффект от выполнения новых требований будет ощутимым. Ведь документирование результатов своей работы и последующий их анализ в разы повышают КПД.

Первые выгоды

Одно из несомненных преимуществ внедрения и сертификации СМК по стандарту ISO 13485 – закрытие полностью либо частично требований ряда нормативно-правовых актов в области оборота медицинских изделий на территории России и ЕАЭС.

Также сертификат соответствия международного образца положительно влияет на имидж «К-Скай». Он говорит нашим партнерам, заказчикам, поставщикам и пользователям о том, что компания прилагает необходимые усилия и создает условия для эффективного функционирования. Она надежна, и с ней можно иметь дело.

А об экономических эффектах говорить пока рано. Но о том, что усилия потрачены не зря, свидетельствует положительная реакция наших иностранных партнеров. Например, зарубежные фармацевтические компании предъявляют особые требования к своим контрагентам в части наличия разнообразных  специализированных операционных процедур . И теперь у нас эти требования полностью покрывает разработанная в ходе проекта внедрения СМК документация.