Топ-10 вопросов про ИСО 13485

Сегодня без сертифицированной СМК производители медизделий не могут лицензировать свой вид деятельности – техническое обслуживание медицинских изделий, а в некоторых случаях и получить регистрационные удостоверения.  ГОСТ ИСО 13485-2017  – это один из стандартов, регламентирующих СМК в сфере производства, проектирования и обслуживания медицинских изделий. 

Согласно  постановлению от 9 февраля 2022 года № 135 , в течение 2023 года производители должны были внедрять требования ГОСТ ИСО 13485-2017. Исходя из постановления – не все, а только производители, работающие с медицинскими изделиями класса 2а стерильными и выше. Возникал вопрос: а остальные производители, работающие с медицинскими изделиями класса риска 2а и ниже, могли дальше ничего не делать? Не работать над качеством? Ответ прост: наиболее добросовестные из них могли в добровольном порядке пройти оценку СМК на соответствие требованиям стандарта. 

С 2024 года требования о наличии сертификата приобрели двоякий смысл. Непонятно, обязательно он нужен или нет. Поэтому пока у производителей возникает много вопросов, связанных с внедрением стандарта и прохождением аудита.

1. Необходимость внедрения требований стандарта

В Правилах, утвержденных постановлением №135,  прописано : «В случае если производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а прошли оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки, в соответствии с настоящими Правилами, то в течение срока действия отчета по результатам проведения инспектирования производства внесение изменений в регистрационное досье таких медицинских изделий осуществляется в уведомительном порядке без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности». 

В связи с этим возникают вопросы:

• значит ли это, что инспектирование не требуется производителям медицинских изделий классов потенциального риска 1 и 2а (нестерильных)?

• в каких именно случаях все-таки требуется внедрение ГОСТ ИСО 13485-2017?

• что дает компании-производителю, изготовителю, обслуживающей компании или уполномоченному представителю наличие сертификата, подтверждающего внедрение системы менеджмента качества, от аккредитованного органа?

2. Различия в терминологии Росздравнадзора и стандарта

В стандарте ГОСТ ИСО 13485-2017 понятия «изготовитель» и «производитель» строго разделены. В рамках работы Росздравнадзора они объединены в один термин. Это вносит путаницу в изложение требований в рамках работы с системой менеджмента качества, а также в рамках работы с ГОСТ ИСО 14971-2020 («Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»), так как в данном стандарте основные требования устанавливаются к изготовителю (в терминологии ГОСТа), а не к производственной площадке (производителю).

3. Требования к аренде помещений

В действующих нормативных документах Правительства РФ нет требований обязательного наличия документов, подтверждающих право пользования помещениями именно с долгосрочной арендой и внесением в Росреестр. Однако инспекторы  ВНИИМТ  и  НИК  их спрашивают. Возникает вопрос – на основании каких регламентирующих документов появилось такое требование?

4. Валидация ПО в СМК

Стандарт ГОСТ ИСО 13485-2017 предусматривает три вида  ПО ,  используемого в работе компании , которое подлежит  валидации   перед применением . Органы по сертификации, инспектирующие органы воспринимают по-разному перечни этого ПО. Например, некоторые инспекторы требуют валидировать Windows, Microsoft Word, Microsoft Excel. «Русский эксперт», как орган по сертификации, не требует валидировать такое ПО, потому что, на наш взгляд, оно не участвует в СМК. Мы требуем проверять ПО, которое входит в состав оборудования, используется в контроле качества, с помощью которого производится изделие. В связи с этим вопрос – что именно включается в перечень ПО, которое участвует в СМК, а что нет?

5. Управление рисками с помощью ГОСТ ИСО 14971-2021. Что такое файл менеджмента риска? 

Некоторые органы по сертификации и инспектирующие органы считают, что использование ГОСТ ИСО 14971-2021  в жизненном цикле продукции  не обязательно при внедрении ГОСТ ИСО 13485-2017. Другие органы – наоборот. Вопрос – как правильно?

В ГОСТ ИСО 14971-2021 приведено конкретное определение файла менеджмента риска. По логике требований этого стандарта файл менеджмента риска, если собрать его целиком в бумажном виде, может занять объем микроавтобуса. Росздравнадзор требует от компаний файл целиком и получает документ на 15-20 страниц. Что же такое файл менеджмента риска и как правильно его формировать?

Мало того, в самом ГОСТ ИСО 13485-2017 указано: «Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования» (п. 0.2, последний абзац). 

Эксперты органов по сертификации, инспектирующих органов по-разному воспринимают смысл словосочетания «руководящие указания».

6. Что такое файл медицинского изделия?

В определениях ГОСТ ИСО 13485-2017 дано конкретное пояснение и перечислены  виды документации , входящей в файл медицинского изделия. На практике же в рамках регистрации чаще применяется термин «технический файл». Необходимо прийти к единой трактовке этих понятий, особенно учитывая, что в организациях, производящих медицинские изделия, существуют файлы проектирования и разработки, которые в ГОСТ ИСО 13485-2017 имеют отдельный смысл.

7. Что подразумевать под файлом проектирования и разработки?

Из предыдущего вопроса вытекает следующий: что относится к файлу проектирования и разработки? Исходя из терминологии и требований ГОСТ ИСО 13485-2017, конструкторская и технологическая документация относится к файлу медицинского изделия, а  записи, свидетельствующие о том, что разработка и проектирование выполнены правильно , – это и есть файл проектирования и разработки. Это мой вариант трактовки. Но насколько он верен?

8. Как быть с аутсорсингом?

Согласно требованиям ГОСТ ИСО 13485-2017, процесс аутсорсинга – это процесс компании, она им управляет. Просто передала исполнение другой компании. По факту – это процесс внешнего поставщика. Органы по сертификации не имеют права вписывать в сертификаты соответствия поставщиков. Но Росздравнадзор требует вписать. Как быть? 

Важной составляющей этого вопроса является следующее: есть компании, которые ничего не производят и по сути являются  дилерами . В рамках дилерства они просто выполняют функции логиста и ничем не управляют – то есть как такового аутсорсингового процесса у них не существует. Начинается своеобразная неразбериха, как их сертифицировать в рамках требований ГОСТ ИСО 13485-2017. Ведь стандарт не предусматривает возможность внедрения требований в таких компаниях.

9. Понятие «критические поставщики»

В рамках постановления фигурирует требование о наличии перечня критических поставщиков. В требованиях ГОСТ ИСО 13485-2017 такого понятия не существует, а работа с поставщиками, поставляемыми ими  ТМЦ  и  МТР  осуществляется в рамках  п. 7.4 ГОСТ ИСО 13485-2017  и согласно требованиям, вытекающим из оценки рисков.

Иных требований, кроме наличия перечня критических поставщиков, не существует. Как ими управлять, как с ними работать – из нормативных документов непонятно. В рамках аудитов инспекторам и аудиторам не ясно, что должна организация, помимо наличия самого перечня, делать с этими поставщиками.

10. Исключение из стандарта некоторых пунктов

Часто компании-производители, изготовители, обслуживающие медицинские изделия компании исключают за ненадобностью некоторые требования из стандарта – например, о стерилизации медицинских изделий. Но в пункте стандарта речь идет не только о стерилизации, но и о чистоте продукции. В целом если такого требования нет, то продукцию необязательно стерилизовать. Но все равно необходимо достигать определенной чистоты изделия. Можно ли на самом деле исключить весь пункт целиком?

В рамках этой статьи изложен ряд животрепещущих вопросов, связанных с СМК на предприятиях, производящих медицинские изделия. Чтобы ответить на них, на практической конференции «Системы менеджмента 2025», которую проводит Роскачество 14-15 августа 2025 года в Санкт-Петербурге, в рамках дискуссионной площадки соберутся:

• эксперты и руководители  органов инспекции ; 

• эксперты и руководители органов по сертификации, руководители программ сертификации; 

• представители Росздравнадзора;

• независимые эксперты.

Ключевые цели дискуссионной площадки:

• прийти к единому мнению о понимании требований ГОСТ ИСО 13485-2017 всех основных участников рынка оценки исполнения требований;

• зафиксировать все решения между ключевыми партнерами рынка оценки; 

• опубликовать в общем доступе достигнутые решения для упрощения работы предприятий, экспертов, для консенсуса по спорным вопросам.

Участниками дискуссии выступят:

• Михаил Турапин, помощник руководителя Федеральной службы по аккредитации, к.т.н.;

• Оксана Трошина, заместитель руководителя Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;

• Станислав Отставнов, кандидат экономических наук, врио начальника отдела оценки качества и инспектирования, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора;

• Артем Бавыкин, эксперт ОС СМ ООО «Приоритет»;

• Игорь Звягин, преподаватель, ведущий аудитор по стандартам ISO 9001 и ISO 13485 в нескольких органах по сертификации, представитель члена национального технического комитета ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования» («зеркало» ISO/TC 210).