Опубликованы стандарты ИСО, призванные помочь производителям медицинских изделий. Это ИСО 20417 «Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем» и ИСО/ТР 20416 «Изделия медицинские. Постмаркетинговый надзор для изготовителей».
ИСО 20417 упрощает процесс соблюдения нормативных требований в отношении информации о продуктах. Он содержит общие требования, одинаковые для всех устройств во всех регионах. Новый стандарт снизит вероятность дублирования информации и позволит конкретным стандартам на продукцию более точно ориентироваться на их уникальные требования. Техническая спецификация ИСО/ТР 20416 содержит руководство по эффективному контролю за безопасностью, производительностью и удобством использования медицинского изделия.
«Работа над стандартами проходила совместно с отраслевыми экспертами со всего мира. Мы принимали во внимание много других правил, стандартов и руководств в данной области», – отметил Уил Варгас, руководитель технического комитета ИСО, занимающийся разработкой стандартов.
Стандарты были разработаны техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских приборов», секретариат которого ведется ANSI, членом ИСО из США.
Источник: ИСО
распечатать статью
