Аккредитация медицинских лабораторий по ИСО 15189

Услуги медицинских лабораторий необходимы для диагностики и оценки состояния здоровья пациентов. Они включают в себя организацию заявки на проведение исследований, подготовку пациентов, их идентификацию, сбор, транспортировку, хранение, обработку и исследование клинических образцов, а также последующую проверку и интерпретацию результатов, подготовку отчетности и рекомендаций. Поэтому крайне важно, чтобы медицинские лабораторные услуги удовлетворяли потребностям пациентов, медицинских работников, ответственных за диагностику и лечение, а также любых других заинтересованных сторон.

Таким образом, задача медицинской лаборатории – не только предоставить точные результаты, но и сделать это правильно, в разумные сроки, с использованием соответствующих лабораторных процедур, соблюдением этических норм, правил конфиденциальности и безопасности пациента.

Чтобы продемонстрировать качество и надежность своих услуг, медицинские диагностические лаборатории могут на добровольной основе пройти аккредитацию по стандарту  ГОСТ Р ИСО 15189 . Это международно признанный документ, основанный на стандартах  ИСО 17025  и  ИСО 9001 . Он включает как элементы системы качества, так и общие требования к испытательной лаборатории.

Документ был разработан при активном участии медицинского и научного сообщества. Он призван способствовать формированию культуры постоянного совершенствования путем развития системы управления и поддержания организацией собственного технического соответствия.

Аккредитация по ИСО 15189 включает независимую оценку лаборатории для определения ее компетентности, беспристрастности и последовательности. Она касается квалификации и компетентности персонала, задействованного в проведении лабораторных исследований, помещения и оборудования, реагентов, материалов и других влияющих факторов.

Как проводится аккредитация

Эксперты тщательно проверяют лаборатории по ряду параметров. В том числе оценивают:

•  техническую компетентность персонала;

•  пригодность и уместность используемых методов испытаний;

•  методы обеспечения качества образцов, включая их обработку и транспортировку, а также идентификацию пациентов;

•  обзор истории болезни пациента, поставленных диагнозов и предыдущих результатов анализов, сопоставление данных с результатами проведенных лабораторией исследований;

•  прослеживаемость измерений и калибровок в соответствии со стандартами;

•  пригодность, калибровку и обслуживание испытательного оборудования;

•  среду тестирования;

•  обеспечение качества данных;

•  соблюдение приемлемых сроков выполнения работ;

•  выполнение этических норм.

Аккредитация по ИСО 15189 устанавливает пять дополнительных критериев для медицинских лабораторий, которые включают:

•  предоставление лабораторией рекомендаций относительно типа образца и способа тестирования;

•  взаимодействие с медицинским персоналом, что возлагает на лабораторию ответственность за поддержание связи с лечебными учреждениями для оценки качества ее услуг;

•  предоставление заключения по результатам тестирования;

•  сбор образцов и предоставление информации о процедурах сбора;

•  соблюдение этических норм.

Итак, чтобы получить сертификат на соответствие требованиям стандарта, руководство организации должно обеспечить эффективное управление процессом оказания лабораторных медицинских услуг, регулировать требуемую численность персонала, разработать и внедрить соответствующие процедуры для исследования образцов. 

Кроме того, необходимо определить процессы, создающие условия для оказания услуг на требуемом уровне качества, разработать корректирующие и предупреждающие мероприятия, политику и руководство по качеству. 

Все документы, применяемые для обеспечения качества услуг, должны быть доступны для сотрудников, известны им и актуальны. 

Требования к персоналу сводятся к необходимости поддерживать его квалификацию на должном уровне, обучать, разрабатывать документы, в соответствии с которыми сотрудники осуществляют проведение лабораторных исследований, обеспечивать наличие реагентов и условия работы на соответствующем оборудовании. 

Персонал должен уметь правильно донести информацию о месте нахождения образцов, процедуре их сбора, сроке готовности результата до пациентов.

Для обеспечения постоянного соответствия аккредитованные лаборатории регулярно проходят повторную оценку, а также участвуют в программах проверки квалификации.

Какие плюсы дает аккредитация

Аккредитация – это признак качества и ключевой компонент хорошего клинического управления. Ее наличие – знак того, что лаборатория ориентирована на пациента, беспристрастна и объективна.

Вот основные преимущества наличия аккредитации.

1. Для регулирующих органов в области здравоохранения.

Необходимость повышения качества ухода за пациентами при одновременном обеспечении эффективности и производительности является ключевым фактором для регулирующих органов в сфере здравоохранения. В данном случае аккредитация может использоваться как инструмент при вводе в эксплуатацию медицинских лабораторных услуг, которые улучшают качество обслуживания пациентов за счет:

• обеспечения независимой гарантии качества и безопасности на уровне мировых стандартов;

• обеспечения механизма измерения повышения качества;

• поддержания постоянства качества обслуживания; 

• поощрения инноваций.

2. Для пациентов.

Аккредитация требует, чтобы лаборатория оценила актуальность тестирования в отношении клинического ведения пациента. Ее наличие демонстрирует, что медицинские лаборатории:

• обеспечивают стабильное качество обслуживания;

• оснащены новейшими технологиями, а процедуры и используемые методы отражают лучшие практики; 

• укомплектованы компетентным персоналом.

3. Для медицинских лабораторий.

Аккредитация служит доказательством того, что лаборатория применяет в своей работе передовые практики, а также технически компетентна.

Аккредитация:

• дает возможность получить взгляд на лабораторную практику со стороны;

• часто предотвращает ненужное дублирование действий, например, сбора информации о производительности;

• поощряет обмен лучшими практиками;

• стимулирует внедрение инноваций;

• снижает риски.

Итог

При получении сертификата ИСО 15189 система управления лаборатории проходит процесс аккредитации, в результате чего уполномоченный орган признает, что организация является компетентной для выполнения поставленных ею задач. 

Медицинские лаборатории, прошедшие аккредитацию, имеют:

• высокий уровень компетенции персонала;

• четкий и слаженный процесс функционирования системы менеджмента качества.

Кроме того, аккредитация является стимулом для постоянного совершенствования  СМК  медицинских лабораторий.