«ВЕРТЕКС»: от GMP до интегрированной фармацевтической системы качества

Причина проста: основную долю лекарственных препаратов выпускают крупные компании. Масштаб производства и активно растущая сложность современных технологических процессов требуют соответствия высочайшим стандартам качества. Внедрение СМК как раз и позволяет добиться стабильного качества выпускаемой продукции, которая отвечает требованиям потребителей и регуляторных органов. А это, в свою очередь, положительно отражается на репутации компании и ее финансовом успехе.

Задача компании – выпускать только приемлемые и эффективные продукты. Прежде всего речь о социальной значимости лекарственных препаратов: у врачей и пациентов должна быть возможность безоговорочно доверять производителю, так как во главе угла – здоровье и жизнь людей. Поэтому фармпроизводители, включая «ВЕРТЕКС», обязаны соблюдать жесткие регуляторные требования в обеспечении стандартов качества.

А если принять в расчет тот факт, что на российском фармрынке высокая конкуренция как между иностранными и российскими фармпроизводителями, так и среди самих отечественных компаний, то становится ясно, почему СМК – насущная необходимость.

Альфа и омега СМК

В основу системы управления качеством в компании «ВЕРТЕКС» легли правила стандарта Надлежащей производственной практики GMP. Компания одной из первых в России получила заключения Минпромторга РФ о соответствии своих площадок по производству лекарств требованиям правил в 2015 году. 

Действующая система управления качеством на основе правил стандарта GMP учитывала также некоторые подходы стандарта ИСО 9001: 

• применен процессный подход; 

• создана система документооборота; 

• внедрены элементы управления качеством: управление поставщиками; организация внутренних аудитов; управление отклонениями, изменениями, корректирующими и предупреждающими действиями; 

• в систему управления качеством первоначально вошло 21 подразделение компании. 

Одновременно с этим появилась необходимость подтвердить, что и другие продукты компании – косметические средства и БАДы – обладают стабильным качеством. Это позволило бы решить пул задач: 

1. укрепить позиции компании на рынке; 

2. увеличить продажи; 

3. уменьшить количество анализов при сертификации лекарственных препаратов за счет получения сертификата ИСО 9001; 

4. оптимизировать бизнес-процессы и увеличить эффективность менеджмента; 

5. заложить основу для развития информационных систем в управлении. 

Процессный подход

При построении СМК в фармкомпании «ВЕРТЕКС» были выделены и регламентированы ключевые процессы деятельности, определены лица, ответственные за их функционирование.

Сейчас проводится ежеквартальный и ежегодный мониторинг процессов в соответствии с установленными для них критериями результативности.  Результаты оценки процессов позволяют определять слабые позиции и совершенствоваться.

подробнее

Через тернии к внедрению

Основные сложности при внедрении системы управления качеством для компании как представителя фарминдустрии в целом не отличались от трудностей, с которыми сталкивались производители из других отраслей. В первую очередь возникла необходимость дополнительных людских, материальных и временных ресурсов:

1. Нужно было не только внедрить систему обучения вопросам менеджмента качества, но и привить принципы философии, которые несут правила GMP, другие стандарты качества, каждому работнику – от высшего руководства до рядового сотрудника.

2. Требования стандарта ИСО 9001 необходимо было сочетать с требованиями правил GMP, которые уже были внедрены в компании. Проводился соответствующий анализ со стороны руководства и отслеживалось выполнение плана мероприятий по внедрению положений ИСО.

3. Требовалось усовершенствовать организационную структуру, расширить документооборот, увеличить группу внутренних аудиторов за счет привлечения сотрудников других подразделений по двум причинам. Сфера действия системы должна была охватывать, кроме производства лекарственных препаратов, также выпуск косметических средств и БАДов; распространяться на две удаленные друг от друга производственные площадки.

4. Дополнительные расходы для компании. Затраты на сертификацию по ИСО составляют от 500 до 750 тыс. рублей – на сертификационный цикл (три года) + регулярные затраты на поддержание соответствия ИСО.

5. Ежегодные надзорные аудиты, в которых участвует большое количество сотрудников.

Зато сложностей с определением органа по сертификации не возникло.

Когда выбор очевиден

Мы рассмотрели около 10 компаний, одна из которых стала впоследствии органом по сертификации СМК компании на соответствие стандарту ИСО 9001. Помимо репутации учитывались:

1. Опыт работы на российском рынке, в частности по сертификации систем менеджмента фармацевтических компаний. Сыграло роль подтверждение соответствию национальным и зарубежным аккредитациям и нотификациям по широкому спектру стандартов, которые нас интересовали. Кроме того, когда мы принимали решение о выборе органа, важное значение имело продолжительное членство в международной сети органов по сертификации IQNet.

2. Аудиторы должны были обладать профессиональными знаниями и практикой проверок не только российских, но и зарубежных фармацевтических предприятий, а также опытом работы в фармпромышленности.

Всем этим требованиям ответила ассоциация по сертификации «Русский регистр». Кроме того, принципы работы наших компаний оказались созвучными применительно к фармотрасли. И это тоже повлияло на наше положительное решение.

Результаты и риски

Внедрение СМК позволило компании реализовать три основные задачи:

• создать систему, которая обеспечивает выпуск качественных продуктов, отвечающих требованиям потребителей, специалистов здравоохранения и регуляторных органов, включая соответствие лицензии на производство лекарственных препаратов;

• разработать и внедрить эффективные системы мониторинга и контроля процессов и качества продукта;

• обеспечить непрерывное совершенствование системы качества.

Сегодня система управления качеством компании «ВЕРТЕКС» распространяется на разработку, производство, оптовую реализацию лекарственных препаратов, косметических средств и БАДов и охватывает 46 подразделений компании.

В «ВЕРТЕКСЕ» внедрен ряд стандартов, которые интегрированы в единую систему качества:

• правила надлежащей производственной практики GMP,

• правила надлежащей дистрибьюторской практики GDP,

• правила надлежащей практики фармаконадзора GVP,

• стандарт ИСО 9001 по системе менеджмента качества,

• стандарт ИСО 22000 по системам менеджмента безопасности пищевой продукции.

Интегрированная фармацевтическая система качества компании также учитывает требования и принципы Руководств Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека:

• ICH Q8 «Фармацевтическая разработка»,

• ICH Q9 «Управление рисками по качеству»,

• ICH Q10 «Фармацевтическая система качества».

Объединение такого большого количества стандартов в единую систему – насущная потребность, так как на каждом этапе жизненного цикла продукта необходимо соблюдать требования и принимать меры по недопущению ошибок, которые могут отрицательно повлиять на качество. Мы обязаны гарантировать эффективность, безопасность лекарств и качество всех выпускаемых продуктов конечным потребителям.

Отдельно стоит обозначить место системы управления рисками, которая реализована в компании. Она позволяет определять, понимать, прогнозировать угрозы и на основании полученной информации выявлять возможности оптимизации, лучше осуществлять контроль, корректировать бизнес-процессы. Риски, а также возможности заинтересованных сторон во всех процессах и управление этими процессами идентифицируются с помощью SWOT-анализа в рамках процедуры разработки и актуализации стратегии. Условно система управления рисками состоит из нескольких модулей, ключевые относятся к качеству и бизнес-процессам.

Риски применительно к качеству

В соответствии с ежегодными планами разрабатываются карты оценки рисков объектов, влияющих на качество. К таким объектам относятся:

• проекты и объекты строительства и реконструкции;

• технологическое и лабораторное оборудование;

• инженерные и компьютеризированные системы;

• процессы производства продукции, чистых сред, процедуры очистки;

• процессы организации внешних и внутренних аудитов, валидационных работ, управления документацией;

• поставщики,

• дистрибьюторы и другие заинтересованные стороны.

Инструмент для оценки рисков специалисты выбирают в зависимости от цели и объекта оценки. Уровень риска – приемлемый/неприемлемый – оценивается по двум компонентам: вероятности возникновения и тяжести вреда. Заключение выносит рабочая группа по оценке рисков – эксперты, глубоко знающие объект оценки, и утверждает комиссия по качеству, в состав которой входят представители топ-менеджмента и руководители структурных подразделений компании.

Риск может быть принят только в том случае, если его уровень характеризуется как «приемлемый». Критерий приемлемости определяется в каждом конкретном случае отдельно в зависимости от многих факторов по шкале для проведения оценки рисков объекта.

Неприемлемый риск не может быть принят ни при каких условиях. Поэтому следует изменить процесс или характеристики продукта. Руководители несут персональную ответственность за решения о внедрении корректирующих и предупреждающих действий по результатам анализа рисков конкретного объекта или процесса, который находится в их ведении.

Риски бизнес-процессов

Цели внедренной системы аудита бизнес-процессов – проверка эффективности работы процессов и внесение предложений по повышению и/или снижению выявленных рисков. На основании полученной информации оценивается целесообразность реинжиниринга бизнес-процессов, анализируются ключевые показатели эффективности, расставляются новые точки контроля.

Работа ведется по следующим направлениям:

• проверка соответствия деятельности подразделений компании требованиям этической политики, внутренних регламентов, правил, установленных бизнес-процессов, законодательства;

• проверка соблюдения подразделениями компании положений системы управления рисками;

• сбор обратной связи от проверяемых подразделений;

• анализ эффективности системы внутреннего контроля и управления рисками;

• разработка рекомендаций, направленных на устранение выявленных недостатков, оптимизацию процессов, рациональное и эффективное использование ресурсов компании;

• мониторинг внедрения согласованных изменений;

• подготовка и проведение презентаций, обучающих мероприятий и тренингов по системе внутреннего контроля и управления рисками.

Общая концепция построения эффективной системы управления рисками и системы внутреннего контроля сформулирована Комитетом спонсорских организаций Комиссии Трэдвэя (COSO). «ВЕРТЕКС» применяет стандарты COSO, при этом определяя вероятность и силу воздействия по балльной шкале. Вероятность и силу наступления риска эксперты оценивают коллегиально.

Такой подход позволяет обеспечивать выпуск качественной и безопасной продукции на рынок.

Справка

«ВЕРТЕКС» – крупный российский фармпроизводитель, основан в 1999 году, первую лицензию на производство лекарств получил в 2003 году. Компания выпускает лекарственные препараты, косметические средства, БАДы. Ассортиментный портфель включает более 250 позиций.

Основная площадка – инновационно-производственный комплекс в особой экономической зоне «Санкт-Петербург» на участке «Новоорловская» общей площадью около 58 000 м2 (реализация проекта третьей очереди фармкомплекса на завершающей стадии).

Лауреат премии правительства в области качества в 2017 году. 

подробнее

Записала: Мария Овсейцева