Цифровизация СМК – тренд или польза

Алексей Оносов, основатель компании «Юнисофт»

Почему цифровизация СМК актуальна именно сейчас? Технологии наконец то дозрели до уровня, когда BPMS системы и инструменты ИИ доступны не только крупным корпорациям, но и среднему бизнесу. Новые поколения сотрудников уже не хотят работать с бумажными журналами – это сейчас реальность кадрового рынка. 

Конкурентное давление заставляет сокращать цикл от выявления проблемы до ее устранения с месяцев до часов. Компании, которые откладывают цифровизацию, рискуют не только эффективностью, но и людьми.

Есть еще один риск, о котором говорят реже, – это потеря знаний. Когда ключевой сотрудник уходит, вместе с ним уходят неформализованные знания о процессах, которые нигде не зафиксированы.

Что касается ИИ, то он уже сегодня дает измеримый эффект в анализе первопричин несоответствий, предиктивном контроле качества и автоматической классификации дефектов по изображениям. Например, в одном из проектов внедрение автоматического анализа отклонений сократило время реакции до 70%.

Тимур Хайрутдинов, ИТ-стратег для бизнеса

Я как ИТ-стратег часто вижу: проекты проваливаются не из за технологий, а потому, что систему выбрали без понимания целей. Три типичные ловушки:

• цифровизируют процесс «как есть»: внедряют BPMS, но сотрудники обходят систему. В итоге она нужна только для прохождения аудита;

• покупают платформу под несуществующую задачу. Сначала выбрали систему, потом думают, что в нее положить. Решение – в поисках проблемы; 

• у проекта нет владельца со стороны бизнеса. ИТ внедрили, люди не приняли, все тихо вернулось в тот же чат. 

Пример: компания обратилась за аудитом с двумя несвязанными системами лояльности – нахватали инструментов. Ни одна не легла на реальный процесс: людям неудобно, а запустить сайт не выходит, потому что система лояльности к нему не интегрируется. Та же логика и в системах менеджмента: если инструмент выбрали раньше, чем разобрались с процессом, он начинает тормозить бизнес, а не помогать ему.

Поэтому я советую начинать не с выбора системы, а с двух вопросов: 

• какой процесс мы оцифровываем и зачем?

• что перестанем делать после внедрения?

Реальная это польза или мода? Польза реальная, но ее продают как моду, и это задает неверные ожидания.

Алексей Овсянников, ментор стартап-акселератора Alchemist Accelerator

Не всегда внедрение новых ИТ-решений приводит к повышению эффективности. Одна из частых ошибок – внедрять технологию ради технологии, без изменения бизнес-процессов.

Нередко компания приобретает новую платформу, но не пересматривает процессы, не определяет ответственных за данные и отдельные этапы работы, не устраняет дублирование функций и не обновляет правила принятия решений. В результате новый инструмент оказывается встроен в старую систему управления и не дает ожидаемого эффекта.

Еще одна частая причина разочарования – это завышенные ожидания от цифровизации. Система не способна исправить слабые процессы внутри компании. Для успешного внедрения нужны четкие KPI, контроль исполнения и понимание того, каких результатов организация хочет.

Технология не заменяет эффективное управление, а усиливает то, что уже есть в компании. Если в организации есть системные проблемы, новое ИТ решение их не устранит.

Анна Григорьева, эксперт по организационному дизайну, операционным моделям и трансформации бизнеса, экс-управляющий директор Gazeta.ru, Rambler&Co

Обычно организации начинают понимать, что существующих инструментов управления недостаточно, когда рост компании начинает обнажать системные ограничения. На старте процессы успешно компенсируются ручным управлением: собственник знает все, руководители в постоянном контакте, ошибки исправляются «вручную». Но при масштабировании количество решений растет быстрее, чем способность людей удерживать контекст.

Первый тревожный сигнал – руководители начинают тратить больше времени на поиск данных и бесконечные согласования, чем на само управление.

Второй – когда в компании одновременно существуют «параллельные реальности». Разные подразделения по разному интерпретируют причины проблем, потому что работают с разными (а иногда – с подправленными) данными.

Третий, самый критический сигнал – бизнес начинает зависеть от отдельных людей, которые «держат все в голове». В этот момент организация упирается в предел ручного управления.

При этом важно понимать: большинство компаний сегодня страдают не от недостатка информации. Они страдают от избытка «безопасной» информации. В зрелых структурах данные давно научились подстраиваться под систему вознаграждения. Именно поэтому иногда самый опасный отчет – тот, в котором «все хорошо».

Если в компании нет жесткой архитектуры ответственности, автоматизация помогает топам эффективнее прятать реальные потери за красивыми дашбордами.

Поэтому я рассматриваю цифровизацию не как технологический проект, а как инструмент для создания прозрачности. Сильные компании берут скорость автоматизации и накладывают ее на жесткую архитектуру ответственности, где понятно, как данные превращаются в действия, а не в способ сохранения кресел.

Ума Аюбова, руководитель продукта WinWork

Многие системы менеджмента до сих пор существуют в виде документов, файлов Excel и переписок. Это происходит не из за незнания сотрудниками цифровых инструментов, а потому что процессы формировались постепенно. В небольшой компании на начальном этапе таблиц и чатов достаточно. Но при масштабировании бизнеса проблемы становятся заметны. Появляются ошибки в документах, теряются согласования, срываются сроки, контроль качества становится фрагментарным.

Регистрируйтесь на практическую конференцию «Системы менеджмента» и приходите на сессию «Цифровизация систем менеджмента».

Главная проблема гибридных систем – распределение данных между регламентами, Excel, почтой и мессенджерами. Руководитель видит лишь фрагменты, а не процесс целиком. Любое изменение требует ручной синхронизации десятков документов, а человеческий фактор становится одним из основных источников рисков.

Обычно компании понимают, что существующих решений уже недостаточно, в момент роста. Когда увеличивается число сотрудников, подрядчиков, клиентов или проектов, цена ошибок резко возрастает. Тогда и возникает потребность в автоматизации и едином цифровом пространстве для управления.

Виктория Фролова, к.э.н., доцент, профессор кафедры финансового и инвестиционного менеджмента ФГОБУ ВО «Финансовый университет при Правительстве Российской Федерации» 

В современной практике в сферу контроля качества и администрирования процессов активно внедряется искусственный интеллект. Он облегчает проверку готовой продукции, настройку производственных маршрутов, составление сводок, позволяет находить отклонения, неисправности и принимать решения по их устранению.

Для крупных компаний самый действенный инструмент – цифровые двойники. Они обеспечивают постоянный онлайн-мониторинг и сбор аналитики на всех стадиях производства. Цифровой двойник сигнализирует о любых несоответствиях нормам качества и запускает протоколы реагирования. Наибольших успехов во внедрении этой технологии добились компании нефтегазовой отрасли, металлургии, производства продуктов питания, а также банковской сферы и иных видов деятельности.

Жанна Титова, директор по качеству группы компаний «Сантэнс»

Проект цифровизации ключевых СМК-процессов в ГК «Сантэнс» охватывает как управление документированной информацией, так и управление отклонениями,  CAPA , управление рисками и изменениями, а также управление поставщиками GxP  критичных компонентов и услуг, внутренними аудитами, рекламациями и претензиями.

При этом в фармацевтической отрасли автоматизация СМК имеет особенности. Необходимо обеспечить целостность и прослеживаемость GxP регулируемых данных – Data Integrity , включая соблюдение принципов  ALCOA+ . Все события, связанные с автоматизацией процессов, необходимо должным образом задокументировать, а GxP регулируемые данные по этим процессам будут использоваться для принятия обоснованных решений.

Эти требования закреплены  в нормативных документах Евразийского экономического союза , которые являются обязательными для фармацевтических компаний, являющихся участниками цепи поставок лекарственных препаратов в РФ.

Проект по цифровизации ключевых СМК-процессов в ГК «Сантэнс» начался с разработки дирекцией качества компании  URS – спецификации  требований пользователя. В документ вошли  регуляторные ,  функциональные требования , требования к безопасности, инфраструктуре, интерфейсу и жизненному циклу системы. После этого компания приступила к выбору соответствующего ИТ инструмента.

Цифровизация СМК – это не только покупка программного решения. Необходимо интегрировать систему с другими ИТ инструментами компании, обеспечить поэтапное внедрение и реализовать валидационные активности.

Полная реализация проекта займет от двух до трех лет и потребует более 20 млн рублей, включая закупку инструмента, поэтапную имплементацию ИТ инструмента в ИТ ландшафт компании и управленческие процессы с обязательной реализацией валидации системы. Однако в долгосрочной перспективе такая система позволит эффективнее управлять процессами, повысить эффективность СМК и укрепить конкурентоспособность бизнеса.

Екатерина Гузман, специалист по качеству, ведущий аудитор систем менеджмента качества и безопасности пищевой продукции

Рост требований регуляторов, объема данных и сложности процессов делает цифровизацию одним из инструментов сохранения управляемости бизнеса. Приведу примеры.

Кейс 1. Производитель молочной продукции

На одном из крупных российских молокоперерабатывающих предприятий система FSSC 22000 формально работала несколько лет. Контроль ККТ вели в бумажных журналах, мониторинг корректирующих действий – в Excel. При подготовке к ресертификационному аудиту выяснилось, что поиск информации по инциденту занимает до нескольких часов, а анализ тенденций отсутствует.

После внедрения BPM-платформы с электронными журналами HACCP удалось:

• сократить время подготовки к аудитам более чем на 60%;

• исключить дублирование записей;

• обеспечить онлайн-мониторинг критических контрольных точек;

• внедрить автоматические уведомления при отклонениях.

• Наиболее заметный эффект заключался в скорости принятия решений при возникновении рисков безопасности продукции.

Кейс 2. Производитель медицинских изделий

В компании, выпускающей медицинские изделия, управление изменениями и CAPA осуществлялось через почту и электронные таблицы. Во время аудитов регулярно находили проблемы с прослеживаемостью решений и сроками выполнения корректирующих мероприятий.

После внедрения специализированной eQMS были автоматизированы процессы: CAPA, управление рисками, контроль изменений, обучение персонала, управление документацией.

В результате среднее время закрытия CAPA сократилось почти вдвое, а количество просроченных действий снизилось более чем на 70%. Для отрасли медицинских изделий такой эффект особенно важен, поскольку напрямую влияет на соответствие требованиям регуляторов и безопасность продукции.

Цифровизация СМК дает результат только тогда, когда становится частью управленческой системы компании. Ее задача – не заменить процессы программным обеспечением, а сделать их прозрачнее, повысить скорость принятия решений и превратить данные в инструмент развития бизнеса.

Регистрируйтесь на практическую конференцию «Системы менеджмента», чтобы узнать больше реальных кейсов компаний, об их реальной пользе и про удачные и неудачные решения.