прочитано
#маркировка #премия Правительства РФ в области качества #эффективность бизнеса #интервью

Ответственность за продукцию при ее производстве и обращении на рынке, контроль над поставщиками сырья и удовлетворенность потребителей – для фармацевтической компании «ВЕРТЕКС» это принципиально важные составляющие понятия качества.

0 2

Поставщики как залог устойчивости бизнеса

Система отношений с поставщиками сырья и материалов – сложный многосоставный процесс, предполагающий оценку: 

  • качества их продукции;

  • результатов аудита и анкетирования;

  • финансовых условий;

  • условий поставок;

  • долгосрочности отношений и готовности к сотрудничеству;

  • наличия у поставщика сертифицированной системы менеджмента качества и т.д. 

Каждый из критериев имеет свой вес и влияет на суммарный балл в рейтинге поставщиков , который формирует отдел управления качеством. 

Только производители с высоким рейтингом попадают в категорию надежных и утверждаются для закупок

Оценку качества поставок сырья и материалов проводит отдел обеспечения качества ежеквартально и ежегодно в соответствии с утвержденной процедурой на основании:

  • результатов входного контроля качества;

  • сведений об исполнении или нарушении поставщиками взятых на себя обязательств;

  • замечаний и «забраковок» при использовании сырья в процессе производства;

  • реагирования поставщиков на претензии и соблюдения предъявляемых требований по качеству.

Ориентация на добросовестных партнеров – решающий фактор устойчивости и процветания бизнеса 

Для снижения рисков покупки некачественных сырья и материалов компания информирует поставщиков о своих требованиях к качеству продукции. Показатели согласовываются с поставщиками на стадии заключения договора и отражаются в спецификациях качества. По результатам внешних аудитов контрагенты получают рекомендации по улучшениям.

Тотальный контроль

«ВЕРТЕКС» обеспечивает контроль производственного процесса на каждой стадии, для того чтобы предупредить отклонения и строго соблюдать нормативные технологические параметры. Отдел контроля качества проводит полный контроль качества продуктов по всему технологическому циклу, который гарантирует, что сырье и материалы не будут допущены в производство, а готовая продукция не будет реализована без подтверждения их соответствия спецификациям качества. Контролю подлежат также условия производственной среды, чистота помещений и оборудования, качество очищенной воды и сжатых газов, применяемых в производстве.

Контроль качества "ВЕРТЕКС"

Для каждой серии готовой продукции уполномоченное лицо по качеству выдает разрешение на реализацию только на основании проверки документации по изготовлению серии и подтверждения того, что она была изготовлена и проконтролирована правильно и полностью соответствует критериям качества.

Система мониторинга движения лекарств как стимул и вызов

На 2020 год запланирован старт системы прослеживаемости препаратов с помощью идентификационных кодов.

Подробнее об этом читайте в статье «Честный знак обелит рынок»

Внедрение системы маркировки упаковок лекарств требует пересмотреть весь производственный процесс, так как она предполагает не просто установку оборудования и соответствующего программного обеспечения. Придется полностью перестроить технологический и логистический циклы, экономическую модель работы компании.

Помимо значительных затрат на внедрение системы (в компании «ВЕРТЕКС» это несколько сотен миллионов рублей), в числе осложняющих обстоятельств представители фарминдустрии отмечают возможное снижение производительности. Поэтому перед специалистами стоит задача – отрегулировать издержки без экономических потерь. 

"ВЕРТЕКС" лаборатории фармкомплекса

Российская система мониторинга движения лекарственных препаратов – это эксперимент, она не имеет аналогов в мире, а значит, и примеров для воспроизведения. Так что внедрение системы одновременно и стимул, и вызов.

Также для работы системы требуются уникальные оборудование и стандарт нанесения кода.

Инициатива по сокращению количества знаков кода до 85 улучшит его считываемость и снизит риск брака при нанесении, поможет оптимизировать затраты фармпроизводителей на маркировку. 

В целом маркировка станет полезным для фармрынка инструментом. В условиях прозрачной системы всегда можно будет:

  • отследить движение лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя;

  • улучшить контроль качества продукции с помощью проверки соответствия кода на упаковке данным в системе мониторинга.

Потребитель как главный судья

Поскольку «ВЕРТЕКС» несет ответственность за качество своей продукции по всей цепочке – от создания до обращения на рынке, – важную роль играет связь с потребителями.

В компании организована эффективная работа с обращениями покупателей, в том числе по вопросам фармаконадзора – мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Сбор информации об удовлетворенности конечных потребителей продукцией ведется на четырех уровнях взаимодействия:

  • с пациентами или их родственниками и знакомыми;

  • сотрудниками компании;

  • работниками здравоохранения;

  • медицинскими и фармацевтическими представителями.

В качестве источников информации используются: 

  • прием сообщений о нежелательных явлениях и информации по безопасности;

  • получение претензий по качеству;

  • проведение опросов работников здравоохранения;

  • получение информации от региональных представителей;

  • проведение опросов и исследований уровня удовлетворенности пациентов или потребителей;

  • анализ баз данных по исследованиям рынка;

  • мониторинг средств массовой информации;

  • проведение исследований рынка. 

В рамках мероприятий по мониторингу безопасности лекарственных препаратов для снижения вероятности неблагоприятных последствий их применения в компании организован прием сообщений о нежелательных явлениях в результате приема продукции, недостаточном терапевтическом эффекте или его отсутствии и др. Для этого на сайте есть раздел «Фармаконадзор», где можно заполнить извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата. Форма извещения рекомендована Росздравнадзором. 

Врачи, пациенты, родственники или знакомые пациентов также могут обратиться по телефону, факсу, электронной почте. Полученные данные вносятся в АИС Росздравнадзора и в периодические отчеты по безопасности, которые формирует отдел фармакологии и клинических исследований.

"ВЕРТЕКС" лекформы

Кроме того, в компании работает горячая линия. Ее телефон указан на упаковках продукции и сайтах компании. На основе собранных данных уполномоченное лицо по качеству информирует высшее руководство об удовлетворенности потребителей, наличии рекламаций.

Также на продуктовых сайтах компании есть разделы для коммуникации с потребителями: «Вопрос-ответ» и «Отзывы». 

Претензионная работа регламентирована внутренними документами. Отдел обеспечения качества регистрирует, обрабатывает и анализирует все устные и письменные претензии потребителей.

Срок реагирования на вопрос – один рабочий день

Любая претензия, которая касается качества продукции, протоколируется и тщательно расследуется. Результаты доводятся до потребителей в обязательном порядке.

При необходимости выполняются конкретные мероприятия по устранению причин появления претензий вплоть до отзыва продукции с рынка. Он может быть осуществлен по решению и указанию Росздравнадзора, а также по инициативе компании в связи с подозрением или обнаружением несоответствия качества лекарственного препарата. 

"ВЕРТЕКС" лекформы

При проведении отзыва продукции директор по качеству готовит информационные письма всем оптовым покупателям. Отозванная продукция хранится отдельно в специально отведенном месте склада и в случае подтверждения брака должна быть уничтожена. За последние шесть лет не было ни одного отзыва продукции компании с рынка.

Предупредить повторное появление претензий помогает ряд мер:

  • выполнение мероприятий по устранению причин возникновения претензий;

  • планирование и реализация корректирующих действий;

  • контроль над выполнением намеченных мер.

Реализуемый комплекс процедур по работе с обращениями потребителей помогает компании поддерживать качество продукции на должном уровне наряду с соблюдением прочих требований и расширять ассортимент. 

Промежуточные результаты и планы развития 

Компании удалось за прошлый год увеличить объем выпуска продукции на 30%. Подобную ежегодную динамику «ВЕРТЕКС» сохраняет с 2015 года. 

Росту способствует большое количество причинно-следственных процессов. Среди них:

  • постоянное расширение ассортимента – в 2018 году благодаря более 30 новым позициям продукции их общее количество достигло 250; 

  • наращивание объема поставок и охвата сбыта продукции компании;

  • увеличение количества точек продаж – более 58 000 аптек в 2018 году в России, а также Казахстане и Беларуси;

  • рост производственных возможностей – в 2018 году введены в эксплуатацию две линии по выпуску твердых лекарственных форм, одна линия по выпуску жидких лекарственных форм и девять единиц оборудования;

  • расширение промышленных мощностей – с 2018 года «ВЕРТЕКС» реализует проекты второй и третьей очередей инновационно-производственного комплекса в особой экономической зоне «Санкт-Петербург» на участке «Новоорловская». Вторая очередь – это лабораторно-складской корпус общей площадью около 7300 кв. м, введен в эксплуатацию в 2019 году, запущена работа нового склада. Третья очередь – производственный корпус общей площадью более 28 000 кв. м, завершить работы планируется уже в этом году. С учетом трех очередей общая площадь фармкомплекса составит около 58 000 кв. м. А это значит, что потенциальный объем производства может превысить 200 миллионов упаковок продукции в год, то есть в дальнейшем позволит более чем в два раза увеличить актуальный выпуск продукции.

В свою очередь, рост компании требует создания новых рабочих мест. На данный момент их порядка 1380. Однако, вероятно, их число будет увеличиваться.

Записала Мария Овсейцева