Цифровая трансформация СМК в медицине

ProКачество: Новый стандарт ИСО 7101:2023 сегодня у всех на слуху. В чем его ключевое отличие от предыдущих подходов к управлению качеством в медицине?

Динара Кулова: Главное отличие – стандарт ИСО 7101:2023 разработан специально для медицинских организаций. Он адаптирует общие требования ИСО 9001 к медицине, помогает создать полноценную систему управления качеством и безопасностью медицинской деятельности. Важно, что стандарт охватывает все уровни управления: стратегический и оперативный.

Если хотите узнать больше о цифровых инструментах и управлении качеством в медицине, присоединяйтесь к специализированной медицинской площадке форума «Всемирный день качества – 2026». Площадка организована на базе Детского научно-клинического центра им. Л.М. Рошаля и объединит темы от человекоцентричности в органах власти до цифровизации в медицинских организациях.

На стратегическом уровне мы говорим об анализе долгосрочных тенденций, прогнозировании изменений внешней и внутренней среды, постановке амбициозных целей в области качества. На оперативном – о текущем контроле, реагировании на нежелательные события,  внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности . В разделе 5 «Лидерство» стандарт задает требования к каждому руководителю: от анализа условий работы до принятия решений с учетом интересов пациентов и персонала.

В ручном режиме проводить анализ больших данных по показателям деятельности медицинской организации в динамике, а тем более увязывать такой анализ с оценкой рисков, планированием аудитов и других мероприятий на новый отчетный период достаточно сложно. Также затруднительны сбор и обработка информации в оперативном режиме для действий, которые необходимо выполнить здесь и сейчас. Именно трудоемкость данной работы часто становится препятствием для эффективного внедрения СМК в медицинских организациях. Поэтому необходимо подключать цифровые инструменты к этим процессам.

ProКачество: Какие из цифровых инструментов наиболее критичны для эффективного управления качеством?

Константин Писаренко: Можно разделить инструменты по уровням управления.

Для стратегического уровня примерами могут быть:

• дашборды для анализа динамики показателей по всем процессам; 

• автоматическое формирование отчетов с информацией для принятия решений по развитию;

• календарь для постановки стратегических целей и контроля исполнения; 

• а также библиотека знаний для анализа изменений внешней и внутренней среды.

Для оперативного уровня это, например:

• календарь оперативных задач;

• журналы прослеживаемости всех медицинских и поддерживающих процессов; 

• система регистрации и оперативного реагирования на нежелательные события; 

• а также цифровые каналы коммуникации: электронный документооборот, чаты, чат-боты и системы обратной связи с персоналом и пациентами.

ProКачество: Как цифровые инструменты помогают руководителю анализировать условия работы своего подразделения? Ведь это одна из ключевых обязанностей, установленных стандартом.

Динара Кулова: Действительно, пункт 9 ИСО 7101:2023 требует анализировать условия, в которых находятся организация и, соответственно, каждое подразделение. Цифровые инструменты дают для этого принципиально новые возможности.

Во-первых, это детальная аналитика – возможность делать выборки для отдельных процессов, подразделений и т.п., а не просто давать обобщенные цифры. Пример реализации: электронные журналы нежелательных событий с автоматическим информированием ответственных руководителей через мессенджеры, с возможностью выборки статистики за день, неделю, месяц и т.п., а также структурирования данных по видам нежелательных событий и по подразделениям, в которых они произошли.  

Во-вторых, анализ и выявление системных несоответствий в рамках внутренних аудитов – становится проще добраться до корневых причин. Пример реализации: модуль в информационной системе медицинской организации, поддерживающий составление графиков аудитов с распределением планируемых к проверке разделов стандарта по подразделениям, процессам, с закреплением состава групп аудиторов, контроль соблюдения сроков проведения аудитов, формирование отчетов по аудитам и планов корректирующих действий. 

В-третьих, цифровизация дает возможность отслеживать динамику показателей на длительных отрезках времени, что критически важно для стратегического управления. Пример реализации: модуль в информационной системе медицинской организации, поддерживающий сбор, обработку и обобщение данных по всем процессам и по работе всех медицинских и немедицинских подразделений, формирующий в наглядном виде графики с динамикой показателей. Результаты анализа руководителям любого уровня предоставляются в виде настраиваемых под индивидуальные потребности дашбордов.

ProКачество: Перейдем к планированию. Как цифровизация меняет этот процесс в соответствии с требованиями стандарта?

Константин Писаренко: Пункт 6 ИСО 7101:2023 требует от каждого руководителя ставить перед коллективом четкие, измеримые цели. Цифровые инструменты позволяют сделать этот процесс прозрачным и управляемым.

Например, постановку стратегических целей и задач, а также контроль их исполнения можно интегрировать в единый цифровой календарь. Это полноценная система управления целями, где каждый руководитель видит свой вклад в общую стратегию организации. Планирование текущей деятельности в виде годовых комплексных планов работы также переходит в цифровой формат, что обеспечивает единое понимание задач на всех уровнях.

ProКачество: Какие цифровые решения могут быть в управлении ресурсами?

Динара Кулова: Управление ресурсами в соответствии с пунктом 7 ИСО 7101:2023 – это основа для качественной медицинской помощи. Цифровизация дает здесь несколько мощных инструментов.

Во-первых, это быстрая подача заявок на ресурсы – вместо бумажных процедур. Во-вторых, автоматическая обработка заявок, распределение ролей и ведение истории выполнения. В-третьих, возможность отслеживать статусы заявок в режиме реального времени и вести полноценный учет и анализ использования ресурсов. Это серьезно повышает эффективность и прозрачность ресурсного обеспечения. Примером цифровых решений в этой области являются электронные журналы заявок, которые в отличие от бумажных позволяют оперативно отследить статус обработки заявок и ход их исполнения, а кроме того, являются доступными для заполнения в удобной форме с каждого рабочего места через корпоративный информационный портал. Представление информации через такие журналы позволяет в режиме реального времени отслеживать потребность в ресурсах по всем подразделениям, что повышает возможности оперативного принятия решений по управлению ресурсами. В ведущих клиниках нашей страны такие системы активно внедряются, например, в ДНКЦ им. Л.М. Рошаля (Московская область), в Областной клинической больнице № 2 (г. Тюмень), в Московском областном перинатальном центре, в РКБ им. Г.Г. Куватова (г. Уфа) и др. 

ProКачество: Одним из важнейших требований стандарта является прослеживаемость процессов. Как цифровизация помогает в этом?

Константин Писаренко: Пункт 8.1 ИСО 7101:2023 требует, чтобы медицинская организация планировала, внедряла и контролировала процессы, необходимые для выполнения требований к медицинской деятельности. И здесь цифровые инструменты прослеживаемости играют ключевую роль.

Например, это могут быть журналы прослеживаемости всех процессов – от технического обслуживания медицинского оборудования и обращения с отходами до проектирования процессов медицинской помощи и внедрения новых медицинских технологий. Цифровой формат позволяет не просто фиксировать факты, но и анализировать взаимосвязи между процессами, что критически важно для выявления системных проблем.

ProКачество: В стандарте отдельное внимание уделяется культуре лидерства. Какие цифровые инструменты здесь применимы?

Динара Кулова: Культура лидерства, закрепленная в пункте 5 ИСО 7101:2023, предполагает системное мышление – понимание взаимосвязей между элементами управления, процессами и результатами. 

Особенно важна человекоцентричность, о которой говорится в пункте 8.10. Цифровые каналы позволяют выявлять, что действительно беспокоит людей – пациентов и персонал, обсуждать проблемы и предложения в открытом формате. Это создает среду, где каждый чувствует свою причастность к улучшениям.

ProКачество: Коммуникации – еще один важный аспект. Как цифровизация меняет взаимодействие между подразделениями?

Константин Писаренко: Процессный подход, закрепленный в пункте 4.4 ИСО 7101:2023, требует скоординированной работы всех участников процесса. В медицинской организации это, например, организационно-методический отдел, клинико-экспертная служба, отдел СМК, приемное, диагностическое, лечебное отделения, главная медицинская сестра, хозяйственная и ИТ-службы – все они должны работать как единый механизм.

Цифровизация коммуникаций, предусмотренных пунктом 7.4, дает единое информационное пространство. Электронный документооборот, чаты, системы обратной связи – все это позволяет оперативно обмениваться информацией, быстро реагировать на изменения и принимать решения на основе актуальных данных.

ProКачество: Внутренние аудиты – традиционно сложный процесс. Как цифровизация меняет подход к ним?

Динара Кулова: Пункт 9.2 ИСО 7101:2023 задает высокие требования к внутренним аудитам. Цифровизация помогает повысить их эффективность, сделать реальным инструментом улучшения.

Цифровые инструменты позволяют автоматизировать проведение аудитов, разрабатывать и контролировать исполнение корректирующих действий, вести электронные чек-листы. Но главное – они дают возможность увидеть системные несоответствия, а не только отдельные нарушения. Мы можем понять, как разные процессы и виды работ связаны между собой, соблюдаются ли законодательные и нормативные требования. Сценарий внедрения таких решений может быть следующий: медицинские организации переводят ведение бумажных графиков, чек-листов, отчетов и планов корректирующих действий по аудитам в электронную форму на специализированный информационный портал, поддерживающий аудиты. Для этого необходимы не только технические, но и организационные решения, а именно обучение персонала и изменения во внутренних регламентирующих документах, например, в положении об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

ProКачество: Мы обсудили стандарт СМК ИСО 7101, а какие можно отметить стандарты в области цифровизации, поддерживающие описанные выше инструменты?

Константин Писаренко: Я бы выделил стандарт на модель цифровой зрелости организаций здравоохранения Международного института испытаний и сертификации. Стандарт гармонизирован с ИСО/МЭК 38503, ИСО 7101 и отраслевой версией модели EFQM 2025 для медицинских организаций. Есть интересные примеры его применения на практике, о которых можно будет узнать на медицинской площадке форума, также участники смогут ознакомиться с практической реализацией цифровых инструментов поддержки систем управления медицинскими организациями, о которых шла речь в нашем интервью.