ИСО 9001-2015: коллизии аудита

Коллизия восьмая. Валидация и спецпроцессы

При аудите со стороны заказчика возникла спорная ситуация. На первом этапе сертификационного аудита проверяющие настояли на том, что исключить требования  ИСО 9001-2015  п. 8.5.1 (f)  нельзя. А сотрудники компании настаивают, что можно.

Напомним требования ИСО 9001-2015 п. 8.5.1 (f): организация должна проводить  валидацию  и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением.

Аудиторы объяснили невозможность исключения п. 8.5.1 (f) тем, что в компании существует так называемый  спецпроцесс  (в рамках производства продукции изделия окрашиваются). То есть, по их мнению, после этого процесса теряется возможность верификации конечного продукта. 

Позиция же компании заключается в том, что окрашивание не является спецпроцессом, а значит нет необходимости его валидировать. При этом в аудируемой компании разработаны все технологические карты окраски, подобраны нужные материалы для окраски, которые проходят 100-процентный входной контроль через лабораторию, персонал аттестован (и подтверждает аттестацию каждые три года). После проведения окраски производится инструментальный контроль каждого изделия (толщина нанесения слоя, визуальный контроль полноты нанесения). Получается, что процесс полностью под контролем. На каждое изделие заполнятся карта окраски, где отмечается, каким материалом, кто и в какое время проводил работы по нанесению лакокрасочных покрытий на изделие. А затем еще и  ОТК  делает в этой карте свою отметку (после приемки). Зачем его еще и валидировать?

Ответ:

Эксперты абсолютно правы.

Коллеги, иногда непонимание требований стандарта ведет к тому, что в организации просто не могут объяснить и ответить на поставленные вопросы аудиторов правильно.

Давайте разберем пример по порядку.

Надо понимать, что валидация производственного процесса — это так называемая его правильная организация и своевременная аттестация. Простыми словами, мы придумываем, как, кто именно и с помощью каких материалов будет проводить работы, описываем их и утверждаем. Затем апробируем написанное, проверяем полученный результат разными методами: конечный продукт должен удовлетворять требования потребителей. И уже после этого запускаем процесс «по кругу».

С началом эксплуатации изделия необходимо также отслеживать качество продукции. И если оно не соответствует заявленным характеристикам или по истечению некоторого времени статистика дает знать о проблемах, связанных с окраской, то необходимо «повторно валидировать» технологический процесс.

В данном случае компания сама рассказала нам, что делает все вышеописанное. Технологию окраски разрабатывает, а значит порядок проведения лакокрасочных работ полностью описан, подобраны критерии к компетентности персонала, материалы тщательно проверяются. Правда, методы контроля конечного продукта (визуальный осмотр и толщина нанесения краски) не позволяют нам на 100% определить качество окраски всего изделия. Это всего лишь методы контроля, минимизирующие риски. Все изъяны окраски могут проявиться уже после начала эксплуатации изделия. А значит окраска в данном случае — это спецпроцесс.

Получается, пункт ИСО 9001-2015 п. 8.5.1 (f), по сути своей, выполнен.

А зачем тогда его исключать?

Остается только собирать статистику по жалобам и претензиям и смотреть, есть ли среди них сигналы, указывающие на некачественную окраску.

Совет:

Не пытайтесь общаться с аудиторами на языке стандарта. Под валидацией процессов можно рассматривать огромное количество всевозможных вариантов и интерпретаций.

Разговаривайте на «своем языке». Это задача аудиторов — понять, что вы на самом деле делаете и, проанализировав, сравнить увиденное с требованиями ИСО 9001. А уже потом делать выводы.