Пациентоцентричность и забота о персонале по ГОСТу и ИСО

ProКачество: Стандарт ИСО 7101:2023 уделяет большое внимание управлению и организации процессов с ориентацией на потребности пациентов и персонала. Насколько новый ГОСТ Р 71549-2024 может быть востребован медицинским сообществом и какую он может принести дополнительную пользу?

Константин Писаренко: Действительно, ИСО 7101:2023 уделяет большое внимание человекоцентричности, которая является одной из базовых основ модели системы управления по его требованиям. Чтобы медицинским организациям не запутаться, какой стандарт лучше применять для поддержки заботы о пациентах и персонале, необходимо понимать, в чем их базовое сходство и отличие. От правильного понимания данного вопроса зависит востребованность стандарта и его практическая польза. 

ProКачество: Расскажите подробнее о сходстве и различиях.

Константин Писаренко: Начнем со сходства:

1. структура ГОСТ Р 71549-2024, так же как и ИСО 7101:2023, соответствует структуре верхнего уровня стандартов на системы менеджмента Международной организации по стандартизации (ИСО);

2. соответственно, оба стандарта основаны на управленческом цикле PDCA (Планируй – Делай – Контролируй – Улучшай) / PDSA (Планируй – Делай – Изучай – Улучшай);

3. оба стандарта содержат требования к управлению с ориентацией на потребности пациентов, их представителей и на персонал.

Базовые отличия:

1. ИСО 7101:2023, в отличие от ГОСТ Р 71549-2024, дает намного более широкий и комплексный взгляд на систему управления медицинской организацией, учитывает большее число различных аспектов, видов деятельности и процессов, влияющих в конечном счете на благополучие пациентов, их представителей, на персонал и другие заинтересованные стороны;

2. ГОСТ Р 71549-2024 дает более детальное описание требований к управлению, направленному на обеспечение благополучия тех же заинтересованных сторон, но без уточнения требований ко многим видам деятельности и процессам, которые затрагивает ИСО 7101:2023.

ProКачество: Требования к каким процессам содержатся в ИСО 7101, которых нет в ГОСТ Р 71549? Приведите примеры, пожалуйста.

Динара Кулова: Например, ИСО 7101:2023 содержит требования к управлению безопасностью пациентов, которые покрывают практически все направления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ВККиБМД), предусмотренные действующими нормативными и законодательными требованиями. Мы убедились в этом на практике, внедрив в РКБ им. Г.Г. Куватова стандарт ИСО 7101:2023 и имея большой опыт развития ВККиБМД, в том числе сертификации в СДС «Качество и безопасность медицинской деятельности» Национального института качества Росздравнадзора.

ИСО 7101, в отличие от ГОСТ Р 71549, подробно описывает требования ко всему жизненному циклу медицинских услуг: от анализа внешних законодательных и нормативных требований, требований заинтересованных сторон до проектирования и разработки процессов медицинской деятельности, новых медицинских технологий, их внедрения, прослеживаемости, контроля и улучшения. Также ИСО 7101:2023 содержит требования ко многим поддерживающим процессам, которых нет в ГОСТ Р 71549-2024, например, к готовности к аварийным и чрезвычайным ситуациям, к управлению инженерно-технической инфраструктурой, материалами и оборудованием, отходами, информацией, информационными системами и т.п., не только с учетом аспектов человекоцентричности, но и с учетом многих важных технических аспектов.

ProКачество: Какой стандарт все же следует взять за основу системы менеджмента медицинской организации?

Константин Писаренко: Конечно, многое зависит от особенностей восприятия стандартов разными людьми, но все же ввиду более комплексного взгляда на систему управления в стандарте ИСО 7101:2023 рекомендую брать за основу его вместе со стандартом ИСО 9001:2015. Набор применяемых инструментов может быть расширен и другими стандартами, в том числе ГОСТ Р 71549-2024, а также:

• ИСО 22000:2018 «Системы менеджмента пищевой безопасности. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции»;

• ИСО/МЭК 27001:2022 «Системы менеджмента информационной безопасности. Требования»;

• ИСО 45001:2018 «Системы менеджмента охраны здоровья и обеспечения безопасности труда. Требования и руководство по применению»;

• ГОСТ Р 56404-2021 «Бережливое производство. Требования к системам менеджмента» и т.п.

Все они содержат важные для повышения благополучия пациентов, их представителей, персонала и всего общества в целом требования, т.е. тоже направлены на построение человекоцентричной медицинской организации.

ProКачество: Поскольку ИСО 7101:2023 можно рассматривать как базовый стандарт, опишите возможный алгоритм интеграции с ним ГОСТ Р 71549-2024.

Динара Кулова: Исходя из моего опыта совместного применения различных стандартов на системы менеджмента, правильный путь – это расширение или уточнение действующих в медицинской организации требований к системе менеджмента требованиями добавляемых стандартов. 

Рассмотрим пример расширения некоторых требований к человекоцентричности, описанных в Руководстве по системе менеджмента (СМ) или в Руководстве по качеству медицинской организации на основе ИСО 7101:2023:

• п. 5.4 «Ориентация на пользователей услуг» (пациентов и их представителей) дополнить требованиями п. 5.2 ГОСТ Р 71549 «Сотрудничество с пациентами, их законными представителями, родственниками и близкими на уровне высшего руководства медицинской организации»;

• п. 8.2 «Техническое обслуживание медицинской организации», п. 8.3 «Обращение с отходами» и п. 8.4 «Обращение с материалами и их хранение» дополнить требованиями п. 7.2 ГОСТ Р 71549 «Человекоцентричная инфраструктура»;

• п. 8.9 «Оказание медицинской помощи» дополнить требованиями п. 8.4 ГОСТ Р 71549 «Обеспечение преемственности медицинской помощи»;

• п. 8.10.2 «Изучение опыта пользователей услуг» (пациентов и их представителей) дополнить требованиями п. 9.3 ГОСТ Р 71549 «Обратная связь в реальном времени»;

• п. 8.10.4 «Инклюзивность и разнообразие» дополнить требованиями п. 8.2 ГОСТ Р 71549 «Индивидуализация медицинской помощи»;

• п. 8.10.5 «Медицинская грамотность» дополнить требованиями п. 8.1.2 ГОСТ Р 71549 «Повышение медицинской грамотности пациентов и прикрепленного населения»;

• п. 8.10.6 «Вовлеченность пациентов и их представителей» (co-production) дополнить требованиями п. 8.1.1 ГОСТ Р 71549 «Повышение вовлеченности пациентов в лечебный процесс и формирование приверженности пациентов лечению» и п. 8.3 ГОСТ Р 71549 «Информирование и вовлечение родственников и пациентов и их близких»;

• п. 8.10.7 «Благополучие персонала» дополнить требованиями п. 7.1.3 ГОСТ Р 71549 «Поддержка работников и забота об их благополучии».

Стоит отметить, что многие требования, в том числе:

• к анализу контекста или среды организации, установленные в п. 4 ИСО 7101;

• к планированию деятельности, включая действия в отношении рисков, возможностей, и установке целей в п. 6 ИСО 7101;

• к управлению документированной информацией в п. 7.5 ИСО 7101;

• к анализу мониторинга, измерениям, анализу и оценке в п. 9 ИСО 7101;

• к непрерывному улучшению в п. 10 ИСО 7101

фактически уже связаны с человекоцентричностью, и особых изменений в требованиях к этим элементам системы менеджмента при внедрении ГОСТ Р 71549-2024 может не потребоваться.

Модель ИСО 7101:2023, основанная в том числе на человекоцентричности, предполагает учет факторов человекоцентричности во всех элементах системы менеджмента медицинской организации по умолчанию.

ProКачество: Каких ошибок следует избегать медицинским организациям при внедрении ГОСТ Р 71549-2024?

Константин Писаренко: Ошибки могут быть те же, что и при внедрении других стандартов, те, что приводят к имитации деятельности по внедрению стандарта, а не к реальным улучшениям:

1. не следует рассматривать внедрение ГОСТ Р 71549-2024 в отрыве от развития общей системы управления медицинской организацией. Старайтесь максимально интегрировать между собой применяемые в организации управленческие инструменты и стандарты. Помните, что на человекоцентричность влияют все применяемые в организации стандарты, например, ИСО 22000, ИСО 27001, ИСО 45001, ГОСТ Р 56404, которые были перечислены выше, а не только ГОСТ Р 71549;

2. не следует спешить с созданием новых структур в медицинской организации, коллегиальных органов и т.п. для внедрения принципов пациентоцентричности. Прежде всего следует подумать над тем, как усовершенствовать работу уже существующих, если они в недостаточной степени ориентированы на потребности персонала, пациентов и их представителей. Помните, только от того, что вы в дополнение к совету по качеству создадите совет по пациентоцентричности и т.п., реальных улучшений в работе не будет. Те же рабочие группы по направлениям ВККиБМД должны работать по принципам человекоцентричности;

3. не следует делать главный акцент на разработке документов. В первую очередь необходимо провести самооценку фактического уровня соответствия требованиям стандарта, по итогам которой принять решение, какие элементы системы, включая документы, требуют доработки. Помните, что внедрить результативную систему и утвердить документы – это совсем не одно и то же;

4. не следует рассматривать деятельность по внедрению ГОСТ Р 71549-2024 задачей отдельно взятых подразделений, например, отдела качества.