Тег: стандарты ИСО
С 2024 года внедрение стандарта на систему менеджмента качества на предприятиях, производящих медизделия, стало одним из ключевых вопросов. Также сертификация на соответствие этому стандарту (ГОСТ ИСО 13485-2017) приобрела в некоторых случаях почти обязательный характер. Однако пока трактовка норм и внедрение (в том числе подтверждение соответствия) этого стандарта вызывают вопросы. В нашей статье мы обозначили самые важные из них.
Системы менеджмента предприятий различных отраслей и, в частности, нефтегазовой отрасли постоянно развиваются последние десятилетия для того, чтобы отвечать на вызовы, с которыми они непрерывно сталкиваются и количество которых в XXI веке постоянно растет. К чему привело такое развитие с точки зрения стандартов и видов оценки соответствия систем менеджмента, рассмотрим в статье.
10 января 2025 года введена новая версия национального стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности», идентичная международному стандарту ИСО 15189:2022. Новый стандарт пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15189-2015 и ГОСТ Р ИСО 22870-2021 «Исследования по месту лечения (POСТ)». Вместе с тем в России активно применяются Практические рекомендации Росздравнадзора по внутреннему контролю качества и безопасности лабораторной деятельности (ВККиБЛД), утвержденные в 2018 году. Разобраться, в чем разница между перечисленными документами и в чем преимущества нового стандарта, порталу ProКачество помогают ведущий эксперт премий Правительства РФ в области качества, ведущий аудитор систем менеджмента группы компаний Haensch Константин Писаренко, заведующий Централизованной клинико-диагностической лабораторией РКБ им. Г.Г. Куватова Руслан Исмагилов и главный внештатный специалист по развитию системы менеджмента качества Минздрава Республики Башкортостан, заместитель главного врача по организационно-методической работе РКБ им. Г.Г. Куватова Динара Кулова.
В 2024 году Росаккредитация разработала и утвердила План перехода участников НСА на применение международного стандарта ISO/IEC 17043:2023 «Оценка соответствия. Общие требования к компетентности провайдеров проверки квалификации»
Специалисты Роскачества занимаются исследованием и разработкой стандарта качества натуральной и органической косметики
